PBPK与QSP作为监管级非动物方法的预测与决策应用

摘要

Clinical Pharmacology & Therapeutics发表观点性文章，探讨生理药代动力学（PBPK）与定量系统药理学（QSP）模型如何作为监管级非动物方法（NAMs）支持药物研发决策。文章聚焦从预测到决策转化的监管科学路径，涉及模型验证、监管接受度及在审评审批中的实际应用。