香港首份五年规划，内地药企可把握哪些机遇？

发布于 2026/10/16 18:39:00（北京时间）

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摘要

2026年9月，《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》（以下简称《规划》）正式公布。这是香港的第一份五年规划，从金融、航运、创科到医疗、教育和养老，均有涉及。近年来，香

正文

2026年9月，《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》（以下简称《规划》）正式公布。这是香港的第一份五年规划，从金融、航运、创科到医疗、教育和养老，均有涉及。

近年来，香港在医药领域比较被动：新药注册以欧美监管机构的批准为参考，医疗器械没有专门的法律法规，因此，国内医药行业多把香港当成体量有限的销售市场。这份规划正是期望扭转上述局面，其在“建设医疗创新体系”里明确提出，建立自主药械审评审批能力，将在2030年前全面实施“第一层审批”；把生命健康列入创科战略的第一梯队，通往大湾区内地城市的几条通道也都写进了《规划》。

换言之，香港正从“跟着别人批”转向“自己判断”，从“卖药的市场”转向“出证据、发批文的地方”。对于正在积极开展国际化的内地药企，这意味着多了一个成本可控、规则与国际接轨的前站；对于暂时没有国际化计划的企业，它至少是一个需要提前看懂的变量。本文将逐一梳理规划透露的信息对内地药企意味着什么。

自行审批

《规划》在“国际创新科技中心及国际高端人才集聚高地”章节中的“建设医疗创新体系”部分，列出六项措施：成立药械监管中心、分阶段实现“第一层审批”、改革医疗器械规范管理、强化中成药注册制度、对接国家“港澳药械通”、参与全球医疗器械法规协调会工作。

前三项与药企关系最直接，且已有动作。2026年4月10日，香港医务卫生局局长表示，特区政府计划在下半年提交条例草案，聚焦于在卫生署下成立药械监管中心。那么，未来药企将要对接的是一个职责清晰、流程公开的审评机构，而不是散在各处的窗口。

据透露，“第一层审批”已经开始，第一阶段涵盖已注册产品的延伸应用，目标是在2030年或以前对首创产品全面实施。以前，香港批准一个新药，要看这个药在欧美等地的获批情况。今后，香港可自行审查动物实验、临床研究、生产和质控等全套原始数据，再下结论。这给药企带来三大好处。

首先，多一条首发路径，数据包完整的产品不必排队等待欧美批准，可以把香港放进全球首发序列，尽早拿到国际认可市场的批文。其次，批文能换来真实销售。“1+”机制自 2023年11月推出至今已有19款新药获批注册，其中7款进入医院管理局药物名册，供公立医院采购使用。该机制的核心逻辑是：新药如能提供符合要求的本地临床数据并经本地专家认可，只须提交一个参考地方监管机构的注册证明即可申请注册。此外，可为后续对外授权许可谈判与进入其他市场的注册谈判加分。中国香港已是国际人用药品注册技术协调会（ICH）观察员，计划2027 年申请成为监管机构成员，按ICH 标准审评的批文，在对外许可与进入其他市场时也更有分量。当然，这就对药企的资料准备工作提出了更高要求。

医疗器械企业的合规模式将从“自愿表列”转向“法定注册”。香港的医疗器械行政管理制度（MDACS）自2004年实施，属自愿表列性质，没有专门法例。2025年，香港特别行政区政府在答复立法会时表示，预计2026年提交医疗器械规范化管理的立法建议。一经立法，在港供应的医疗器械如非获豁免均须注册。企业合规成本将会上升，但先把技术文件按现行要求做好的企业，还能拿到一张按国际标准审评、在后续海外市场注册中可被采信的注册证明。

证据衔接

《规划》在“国际创新科技中心及国际高端人才集聚高地”章节的“建设医疗创新体系”部分，提到了临床研究基础设施，目标是把香港建成“亚洲首选的早期临床试验中心”。

其实，这项工作并非从零开始，河套香港园区的粤港澳大湾区国际临床试验所与深圳园区的粤港澳大湾区国际临床试验中心已构成“一所一中心”；2025年12月22日，由香港特别行政区政府设立并全资拥有的粤港澳大湾区国际临床试验所下设的真实世界研究及应用中心成立，同步启动“粤港澳大湾区临床试验协作平台”，按《规划》表述，将利用本地真实世界数据支持药品在内地注册，重点针对罕见病药物、高端肿瘤药和细胞基因疗法。这对药企的意义是：在香港开展的早期试验和积累的真实世界数据，将来有机会直接用于内地注册，而不只是多一份国外资料。

值得关注的是，《规划》提出，推动大湾区伦理审查统一标准，2030年前实现互认、简化或单一审查。此举意在减轻国际多中心临床研究在启动周期需要重复提交伦理材料的负担。

需要冷静思考的是，真实世界数据支持注册从来不是“有数据就能用”：来源是否合法、是否满足质量与相关性要求、设计与统计是否经得起审评、伦理与跨境合规是否完备、是否提前与审评机构沟通，每一道都可能成为卡点。

比较现实的判断是，未来三到五年，这条路径更有可能在小样本、临床急需品种率先跑通，但真实世界数据从产生到审评认可之间还存在多重条件。深圳已明确征集基于“港澳药械通”进口药械开展真实世界数据应用于注册上市的研究意向，目的是探索缩短上市周期、降低研发成本的创新审评可行路径。粤港澳大湾区在这一领域尚处于初级阶段。

拓宽通道

在“推进粤港澳大湾区建设”章节，《规划》提到了“心联通”、跨境医疗和“港澳药械通”。如果说审批和证据是中期变量，那么“港澳药械通”是当下就能使用的通道。《规划》给这条通道明确了定位，即引进来、服务跨境就医和医疗资源共享。

想要进入这一通道的药企可以逐一核对下列问题：产品是否已在香港注册、是否临床急需、目标机构是否在指定名单内、广东省申报流程与材料有何要求。这四个条件是申报的前置门槛，缺一不可。提前核对可以判断产品是否具备申报资格，避免在材料准备时投入无效成本。需要提醒的是，产品在香港地区获批并不等于在内地上市。“港澳药械通”的适用机构、品种和使用规则，以国家及相关主管部门规定为准。

对内地药企而言，香港的价值不在于当地市场规模，而在于它能否成为出海链条上成本可控、规则接轨的“前站”。

产业配套

《规划》提出，构建三大创科园区、五大研发机构新格局、推进新型工业化。生命健康被放在创科战略的前排，具体体现在四个维度措施的同时落地：研发平台方面，InnoHK 生命健康研发平台支持药物开发、分子诊断、疫苗研发和医疗器械，新设生命健康研发院总院聚焦“人工智能＋生命科学”；产业空间方面，新田科技城划出生命健康科技发展带；资金方面，100亿港元创科产业引导基金首个主题板块即为生命健康科技；知识产权方面，提出研究优化专利制度支持医药业发展。

生产AI相关产品的企业还需关注以下政策动向：卫生署医疗器械科的人工智能医疗器械技术参考文件TR-008已于2026年年初修订生效，对临床关联、独立测试数据集、持续学习模型的过程控制与上市后监测都有要求。《财政预算案》亦披露，香港人工智能研发院将于2026年下半年投入运作。

香港这轮改革，把新药审评从“参考别人”变成“自己判断”，拓宽了通往粤港澳大湾区的通道。对备好数据包的企业，这是一个“前站”，也是新的开始。

（本文作者系图灵健康创始人）

版式：余远泽

编辑：范晓艳

校对：高颖茵

审核：马飞