创新药商业价值是否应成为价值定价维度？

摘要

复旦大学胡善联教授撰文讨论创新药定价问题。文章以和黄医药与GSK就ADC药物HMPL-A830达成全球授权交易为背景，探讨'商业价值'是否应被纳入药品价值定价框架，涉及支付方与产业方的价值认知分歧。

正文

撰文丨胡善联

复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授

9月3日，和黄医药宣布与葛兰素史克（GSK）达成一项授权交易，将其抗体靶向偶联药物HMPL-A830在大中华区以外全球范围的开发和商业化权益授予GSK，和黄医药获得1.1亿美元首付款，后续研发、监管和商业化里程碑付款的潜在总额最高达11.85亿美元。

这只是2026年中国创新药出海热潮中的一笔。据财新报道，2026年上半年，我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，已达到2025年全年总额的80%，创下历史同期新高。交易数字不断刷新，一个行业内老问题也随之变得现实起来：创新药的商业价值应当如何衡量，它该不该进入药品价值评价的体系？

业内常有一种说法：中国生物医药的创新元年是2015年。十年来，中国已经从研究和使用仿制药的大国，转型为研制创新药的大国；从对国际创新药研发的跟跑，到部分领域实现弯道超车；从引进许可（license-in），发展到对外授权（license-out）。如今，我国每年获批上市的创新药数量，已与美国FDA每年获批的数量基本相当。国内不少创新药企业已与跨国公司合作签约，创新药产品交易出海，创造了巨大的商业价值，从而反哺企业进一步的研究与开发。要获得良好的临床证据，进而通过美国FDA或欧盟EMA的审批上市，国内药企需要在国外开展国际多中心III期临床研究，或与目前国际临床首选药物开展头对头比较。

一、创新药的“商业价值”应该成为价值定价的一个维度

创新药价值定价中常见的五个评价指标，是药物的有效性、安全性、经济性、创新性和公平性，其中最重要的是临床疗效与未满足的需要。鉴于创新药具有重大的商业价值，在现有的国情下，笔者建议，除了通常所讲的药物临床价值、创新价值、病人价值、社会价值以外，是否还应该再加上一个“商业价值”，作为评价的指标？尽管商业价值只是间接反映药品的创新价值和临床价值，但从全链条支持创新药的发展来看，对创新药“商业价值”的评估，体现了政府对医药行业的重视，并能转化为对企业创新药出海的医保定价政策支持。

先看一笔典型的对外授权交易如何构成。在这类商业发展（BD）授权交易中，中国Biotech公司是许可方，跨国药企（MNC）是被许可方，授权期限通常与专利期挂钩。交易成功后，中国企业首先获得首付款，在签约时支付，用于补偿已投入的部分研发成本；其次是里程碑付款，根据研发（I/II/III期临床试验）、注册（NMPA/FDA/EMA批准上市）、商业化等关键节点分期支付；产品上市后，还有按净销售额一定比例持续支付的销售分成。合同同时约定知识产权、保密与不竞争条款，并划分双方在授权区域内的推广、销售、渠道建设等责任。中方大多继续保留大中华地区的销售权益。

二、如何理解创新药的商业价值

据国家药监局公布的数据，2025年我国批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高；全年创新药出海授权交易数量超过150笔，对外授权交易总金额超过1300亿美元。不过要看到，这1300亿美元是潜在交易总额，并不等于实际到账的收入。截至2025年11月中旬，公开披露了交易金额的10笔交易，首付款合计约30亿美元，远低于交易总额。后期里程碑付款与销售提成的精确比例通常属于商业机密，在公开信息中往往只以“双位数百分比”“分级特许权使用费”等模糊表述出现。看一笔BD交易的成色，既要看总金额，更要看首付款的多少和后续的兑现节奏。在笔者看来，中国创新药产品的质量正在快速提升，呈现出更多同类首创（FIC）和同类最优（BIC）的特征。

资本市场是观察商业价值的另一扇窗口。2021—2025年，中国生物医药BD授权交易的标的以化药、单抗和抗体偶联药物（ADC）为主，合计约占六成。从模式上看，BD授权交易以跨境授权为主，包含授权许可与新设公司（NewCo）等形式。2025年，港股共有28家大健康企业上市，其中16家按18A章上市，数量较2024年大幅增长。港股18A章是为未盈利生物医药公司量身定制的上市规则，允许企业无收入、无利润，但必须有进入临床阶段的核心产品和专利，市值门槛相对较低（不低于15亿港元）。与之相比，港交所2023年增设的18C章面向特专科技公司，覆盖新一代信息技术、先进硬件及软件、先进材料、新能源及节能环保、新食品及农业技术五大领域，对市值、研发投入和商业化路径的要求更高，并非医疗企业的常规上市通道。18A板块则聚集了一批以肿瘤药为主攻方向的公司，包括百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、再鼎医药、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药、亚盛医药、诺诚健华、科伦博泰等，药品以小分子靶向药（约占50%）、抗体药（约占20%）和ADC（约占12%）三类为主，合计占比超过八成。

以几家18A公司为例。百济神州是全球性的肿瘤创新药龙头，BTK抑制剂泽布替尼等已在全球多地上市；信达生物拥有PD-1抑制剂信迪利单抗，并布局GLP-1双靶点等热门管线；康方生物是双特异性抗体的龙头企业，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（研发代号AK104）已商业化，是较早实现盈利的18A公司之一。

三、融资风险的防范

在以往的交易中，里程碑付款的不确定性较大。如果企业只拿到一次性首付款，后期里程碑款项因种种原因未能兑现，原因值得探讨，更需要提前防范。

首要的原因是技术本身：这些新靶点、新机制的药物，以及人工智能驱动的药物研发、细胞与基因治疗技术，是否足够前沿，会不会被同行企业的产品竞争甚至超越。其次，出海产品是否满足被授权方的商业发展计划要求。其三，出海后合作开展的国际临床试验，招募进度是否顺利、试验效果是否明显。最后，企业需要拥有熟悉国际注册规则、能开展国际多中心临床试验、具备商业化能力的专业技术人才。

创新药研发素来具有高投入、长周期、高风险的特点。只有让创新药企业在国际贸易中探索风险共担、收益共享的模式，中国才能逐渐形成一批具有全球竞争力的本土跨国药企。

四、提高创新药企业的α和β

α和β是分析行业与企业价值的两个核心概念。β是指整个创新药行业的大趋势所产生的系统性收益或风险，代表着行业性的红利与压力——人口需求、医保扩容、政策监管与资本环境的宽松紧缩，都会使企业的业绩和股价发生系统性波动。α则是指企业的核心竞争力，即企业通过自身能力创造的超额收益，主要体现在靶点和技术上是否具有差异化创新、临床与商业化表现是否超出预期、研发管线和国际化能力是否更加高效。

这就需要整个行业提升能力，构建面向全球化医药创新的组织与文化，重塑面向全球的组织韧性。在笔者看来，创新药行业的β和α之间是一种博弈关系，行业正在从“β时代”走向“α时代”。在相同的外界政策红利下，企业如果自身不努力，就会被淘汰。未来，随着创新药之间的竞争日益激烈，头部创新企业只有依靠真正的创新和国际化能力，创造实实在在的“商业价值”，才能立于不败之地。

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