美国 FDA 召回 · X 账号
8月12日 00:15 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 召回（X @FDArecalls）@FDArecallsX· 美国精选90分Fresenius Kabi全国召回Tyenne注射液400mg/20mL西林瓶，因含玻璃颗粒
Fresenius Kabi Issues Nationwide Recall of Tyenne® (tocilizumab-aazg) Injection 400 mg/20 mL Vials D
正文
中文（AI 翻译）2026年8月11日，Fresenius Kabi公司因Tyenne®（托珠单抗-aazg）注射液400 mg/20 mL西林瓶内存在玻璃颗粒，宣布在全国范围内召回该批次产品。该产品为生物类似药，用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病。召回由FDA发布，提示医疗机构和患者立即停止使用相关批次，并联系公司获取退货及替代方案。
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玻璃颗粒可导致注射部位反应、血管栓塞等严重安全风险，涉及生物类似药质量管控。药企应立即核查库存、追溯受影响批次，并评估供应链替代产品，同时关注FDA后续调查结论以完善异物控制措施。
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信源权威度
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影响范围
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合规紧急度
9
行业关注度
8
时效性
10