FDA批准史赛克基于Apple Vision Pro的手术辅助系统

STAT+: FDA clears Stryker’s ‘surgical cockpit’ that uses Apple’s VR headset, Vision Pro

发布于 2026/9/1 21:10:20（北京时间）

摘要

2026年9月1日，FDA批准史赛克（Stryker）的"手术驾驶舱"系统，该系统将Apple Vision Pro头显整合用于手术场景。这是消费级VR/MR头显首次获批用于外科手术辅助，标志着混合现实技术在临床手术领域的重要里程碑。具体适应症与临床数据尚未公开披露。

该批准对医疗器械企业具有示范意义：消费级XR设备经改造后可进入外科场景，提示企业关注FDA对软硬件整合类产品的审评路径；同时为数字手术、远程手术协作等应用打开政策空间，相关玩家应跟踪后续申报案例。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性