CDER数据标准计划更新

摘要

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2026年7月1日更新了其数据标准计划，旨在规范药品注册申请中电子数据的提交格式。该计划涉及数据标准目录、技术规范及实施指南，适用于所有向CDER提交的电子监管文件。相关企业需确保其数据提交符合最新标准，以加快审评进程。