无菌滴眼剂质控痛点：可见异物与包材迁移杂质控制策略
无菌滴眼剂质控痛点：可见异物、包材迁移杂质控制策略
摘要
2026年7月31日，药事纵横发布文章，针对无菌滴眼剂质量控制中的两大痛点——可见异物和包材迁移杂质，提出控制策略。文章分析了可见异物的来源、检测方法及标准，并探讨了包材中可提取物和浸出物对药品安全性的影响，建议采用高效液相色谱、质谱等技术进行杂质鉴定，同时强调包材相容性研究的重要性。
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滴眼剂无菌与杂质控制是药企注册和质控的难点，此文提供实操策略，建议注册和质量部门参考，以应对审评中对包材相容性和可见异物检查的严格要求。
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正文
2026年 9月4日-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会（药博会）同期将举办“无菌制剂大会”，有幸邀请到「欧普康视科技股份有限公司（药品）企业负责人兼无菌产品中心总监 王殿阔先生」出席，并发表主题演讲：“无菌滴眼剂质控痛点：可见异物、包材迁移杂质控制策略”。
欧普康视科技股份有限公司（药品）企业负责人兼无菌产品中心总监；
欧普康视/安徽欧普视方医药科技有限公司（药品）企业负责人/总经理；
中国人民大学医药EMBA硕士，从事医药行业30年工作经历，专注于眼用制剂20年，实操滴眼液制剂15年。参与2015版、2020版《中国药典》各一个滴眼剂品种的质量标准修订。获得“安徽省战略性新兴产业技术领军人才”、“合肥市D类高层次人才”称号。曾任安徽国泰医药有限公司采购负责人、安徽古井集团九方制药有限公司总经理、浙江亚太药业股份有限公司营销总监、大连水产药业销售副总经理、安徽艾珂尔制药有限公司创始人，现任欧普康视科技股份有限公司药品板块企业负责人、安徽欧普视方医药科技有限公司总经理，仍坚守无菌眼用制剂行业。
报告大纲:
1、目前无菌滴眼剂质控痛点项评估
2、“可见异物”成因分析、控制痛点及策略提升
3、“包材迁移杂质”原因分析、控制痛点及策略
4、控制策略迭代的机会：AI、新技术、新材料
9月4日上午
眼用制剂专场
09:30-09:50
眼内注射溶液开发及质量控制
罗祖秀 成都康弘药业总经理
09:50-10:10
滴眼液无菌制剂全生命周期控制与合规实践
朱样根 江西珍视明药业有限公司原副总经理
10:10-10:30
眼用制剂与次级包材相容性研究及申报策略
付沛林 沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员
10:30-10:50
无菌滴眼剂质控痛点：可见异物、包材迁移杂质控制策略
王殿阔 欧普康视/安徽欧普视方医药科技有限公司（药品）企业负责人/总经理
10:50-11:10
新型干眼抗炎药物临床研究（拟）
湖南普瑞玛药物研究中心有限公司
11:10-11:30
优质项目发布
11:30-13:00
午餐
9月4日下午
注射剂专场
13:00-13:30
《无菌药品附录征求意见稿》关于洁净区的确认和监测的应用探讨
魏佳鸣 上海市食品药品包装材料测试所主任
13:30-13:50
注射剂处方工艺开发和研究难点分析（拟）
广州艾奇西医药科技有限公司
13:50-14:10
复杂制剂工程化放大挑战与GMP转化关键技术应用
陈俊彰 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司制剂部首席科学家
14:10-14:30
优质项目发布
14:30-15:30
逛展交流
15:30-15:50
注射剂IND审评经验分享
陈继平 某医药外企法规事务专家，原国家药品审评中心审评员
15:50-16:10
复杂注射剂（脂质体、乳剂）的开发策略与产业化实践
张宁 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司高级工程师
16:10-16:35
化药注射剂研究思考和一致性评价探讨
王立江 石家庄四药集团药物研究院常务副院长
16:35-17:00
注射类药械组合产品开发的机遇与挑战（拟）
杨丰云 甘李药业股份有限公司制剂开发总监
9月5日上午
植入剂专场
09:30-09:50
无菌附录升版在即，无菌企业监管关注要点及典型缺陷分析
黄庆 正大天晴顺欣药业副总经理
09:50-10:10
基于可生物降解材料的长效植入剂的研发与转化
曲伟 深圳善康医药首席技术官
10:10-10:30
长效生长激素植入剂技术开发策略（拟）
夏金强 原和泽医药首席科学家
10:30-10:50
硅胶植入剂开发策略及经典案例分析
TBD
10:50-11:10
避孕皮下埋植剂的成果转化
TBD
11:10-11:30
项目路演
11:30-13:00
午餐
9月5日下午
冻干制剂专场
13:00-13:30
基于QRM的CCS环境监测与无菌工艺模拟（APS）体系建立与实施（拟）
郑重 诺和诺德(中国)制药有限公司工艺团队
13:30-14:00
冻干工艺放大及转移要点
康瑜 冻干制剂资深专家
14:00-14:30
缓释微球冻干制剂处方开发冻干工艺开发
TBD
14:30-15:30
逛展交流
15:30-16:00
冻干蛋白药物制剂开发策略
TBD
16:00-16:30
冻干制品的配方和工艺开发流程设计控制要点
TBD
黄庆
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 副总经理，高级工程师
▷无菌附录升版在即，无菌企业监管关注要点及典型缺陷分析
魏佳鸣
上海市食品药品包装材料测试所主任/高级工程师
▷《无菌药品附录征求意见稿》关于洁净区的确认和监测的应用探讨
罗祖秀
成都康弘生物科技有限公司总经理
▷眼内注射溶液开发及质量控制
现任成都康弘生物科技有限公司总经理，深耕生物制药行业多年，专注无菌制剂产业化、质量体系搭建与合规管理。精通无菌工艺、微生物管控及GMP体系建设，主导多款创新生物药落地，拥有丰富的行业实操与管理经验。
康瑜
冻干制剂资深专家
▷冻干工艺放大及转移要点
TELSTAR冻干工艺实验室负责人；
“欧洲冻干理论体系传播人”，连续十四年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播。
组织超过80场专业研讨会。培训冻干专业人员4000+人次，解决实际冻干案例200+。
致力于最基础的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。
陈继平
某医药外企法规事务专家，原国家药品审评中心审评员
▷注射剂IND审评经验分享
曲伟
深圳善康医药首席技术官
▷基于可生物降解材料的长效植入剂的研发与转化
付沛林
沈阳兴齐眼药股份有限公司资深研究员
▷眼用制剂与次级包材相容性研究及申报策略
朱样根
江西珍视明药业有限公司原副总经理
▷滴眼液无菌制剂全生命周期控制与合规实践
朱样根，1959年1月生，男，1982年江西中医学院药学专业本科毕业，学士学位，教授级高级工程师。
工作单位：珍视明（江西）药业股份有限公司（退休） 从事滴眼剂等生产技术、质量管理、新药研发四十余年
陈俊彰
凯莱英医药集团（天津）股份有限公司制剂部首席科学家
▷复杂制剂工程化放大挑战与GMP转化关键技术应用
台湾阳明交通大学基因体科学博士，拥有十余年海外科研与产业经验。2023年加入凯莱英，现任药物递送与制剂研发中心（CDDF）首席科学家。
主导数十项纳(微)米载体开发项目，涵盖脂质体、长效制剂、口服制剂、可降解聚合物纳米粒等，应用于小分子、化学大分子及蛋白药物。在凯莱英期间，他结合集团连续流技术平台，建立自主微（毫）流控系统，显著缩短制剂开发周期、加速规模化生产，并成功应用于脂质体、核酸载体等纳米制剂研发。在缓释药物、低毒核酸载体及口服大分子递送技术领域拥有深厚造诣。
梁老师
恒瑞集团 无菌专家
▷基于QRM的CCS环境监测与无菌工艺模拟（APS）体系建立与实施
国家药监局高研院讲师，中国生物制品年会讲师，ISPE会员；国内多省份药监局无菌保证、污染控制、清洁相关主题讲师；中检院微生物主题、PDI、同写意、药融圈、CPhI、蒲公英论坛讲师。浙江省药学会微生物与质量专委会委员。现任恒瑞集团质量管理中
梁敏
石药集团石家庄研究院院长
▷报告话题确认中
王立江
石家庄四药集团药物研究院常务副院长
▷报告话题确认中
杨丰云
甘李药业股份有限公司制剂开发总监
▷报告话题确认中
夏金强
原和泽医药首席科学家
▷报告话题确认中
注册报名：
大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。
参会报名咨询：
叶老师 13067758821（微信同号）
文女士 18868801402 （微信同号）
王女士 13588474548（微信同号）
周女士 15858667450（微信同号）
张女士 15005862516（微信同号）
周女士 13983785571（微信同号）
