美国 FDA 召回 · X 账号
9月9日 00:45 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 召回（X @FDArecalls）@FDArecallsX· 美国精选70分FDA通报：BMC医疗召回Luna G3 APAP呼吸机（固件缺陷）
MedWatch: BMC Medical Co., Ltd. Recalls Luna G3 APAP (Model LG3600) with Firmware G3-2.00.76 Due to
正文
中文（AI 翻译）美国FDA于2026年9月8日发布MedWatch通报，BMC Medical Co., Ltd.主动召回Luna G3 APAP睡眠呼吸机（型号LG3600，固件版本G3-2.00.76），原因是固件缺陷可能导致治疗参数异常。该企业为中国的万东医疗旗下品牌。召回建议终端用户联系经销商或厂家获取固件升级或设备更换。
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BMC（万东医疗）为国内主要呼吸机出口企业，此召回涉及固件缺陷问题，提示国产器械出海需强化软件生命周期管理与上市后监测，建议相关生产企业自查固件更新机制及不良反应上报流程。
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