BMS抗肿瘤新药盐酸艾泊度胺胶囊获批，国产创新药守住独家
国产创新药，再次守住独家
摘要
本周（10月1日-10月10日）NMPA审批数据显示，BMS抗肿瘤新药盐酸艾泊度胺胶囊在中国获批上市，此外还有口服紫杉醇化疗药等其他品种获批或进入审批流程。该周报汇总了本周药品获批、上市申请及临床申请的整体情况。
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BD与注册团队可借此了解本周跨国药企创新药获批节奏，结合'国产守住独家'的表述判断本土竞品格局变化。但信息不完整，建议关注后续正式公告确认具体品种及适应症。
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正文
统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（10.1-10.10）
注：本周统计截止数据日定为10月10日。
本周大批产品顺利获批，BMS抗肿瘤新药盐酸艾泊度胺胶囊在中国获批上市，口服化疗药紫杉醇口服溶液，获批乳腺癌适应症；阿斯利康的TROP2 ADC注射用德达博妥单抗获批三阴性乳腺癌新适应证。
金赛药业5.1类引进的亮丙瑞林注射乳剂获批上市，用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗，亮丙瑞林注射乳剂是一款GnRHa类长效制剂，采用皮下注射给药，可实现亮丙瑞林6个月持续释放。
但也发了不少通知件，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片又新增一家失败，磷苯妥英钠注射液成都倍特暂时失败，吗啉硝唑氯化钠注射液又新增一张通知件。
浙江医药股份有限公司新昌制药厂苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液，本周再次保住了其独家地位，这款新一代抗生素属于国产1类创新药，2021年上市，共有胶囊和注射剂两种剂型，属于浙江医药商业化较为成功的创新药，全平台有5亿左右的市场，目前该品种有多家企业仿制上市，但已失败两家，分别是海南广升誉制药和江西远超医药，暂无企业仿制成功。
本周，阿斯利康的注射用Sonesitatug Vedotin上市申请获受理，推测适应症为胃癌/胃食管结合部癌。这款ADC最初由乐普生物与康诺亚通过合资公司KYM Biosciences联合开发，2023年2月将全球权益授权给阿斯利康，而今阿斯利康又在国内提交了1类上市申请，中国ADC出海的“闭环".
1、上市申请审评
2、上市申请
