抗癌药生存获益与FDA批准概率关联的系统综述

Association Between Survival Benefits of Anticancer Drugs and Probability of US Food and Drug Administration Approval: A Systematic Review

发布于 2026/3/31 08:00:00（北京时间）

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综述Economic and Financial Impacts of CancerDOI: 10.1007/s40290-026-00606-0

作者：Koji Ishizuka、Shunsuke Ono

单位：Daiichi Sankyo (United States)；The University of Tokyo

摘要

一项系统综述评估了抗癌药物的生存获益与其获得美国FDA批准概率之间的关联。研究检索了相关文献，分析了药物临床试验中生存获益的幅度与FDA批准可能性之间的关系。结果表明，具有显著生存获益的药物更有可能获得FDA批准，但获益程度与批准概率并非完全对应。该综述发表于2026年3月31日，为药物研发和监管决策提供了参考。

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该综述为药企在抗癌药研发中评估监管成功概率提供循证依据，注册策略和临床开发团队应关注生存获益指标对FDA审批的影响，以优化试验设计和资源投入。

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