医疗器械上市后监管：自报系统局限与改进方向

摘要

BMJ发表评论文章，指出医疗器械上市后监测依赖自发报告系统存在 Reporting bias、信息不完整、因果关系不确定及缺乏设备使用基数等固有局限，难以可靠估算不良事件发生率或比较设备性能。Zhou等人研究显示当前 adverse event reporting 体系存在重要缺陷，需探索更可靠的上市后追踪方法。