Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月8日 16:59 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选69分EMA澄清欧盟电子产品信息提交要求，疫苗申请2026年Q4启动数字化过渡
English-only electronic product information will be permitted in the voluntary phase of Europe’s mov
正文
中文（AI 翻译）EMA在欧盟从纸质向数字化患者信息说明书（PIL）过渡的政策中明确，自愿阶段允许仅使用英文的电子产品信息。该过渡计划于2026年第四季度率先针对疫苗申请启动。EMA同步发布电子产品信息（EPI）提交路径与标准指南，企业需在自愿阶段提前适配数字化申报格式。
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疫苗企业应立刻规划EPI数字化提交的技术准备，非疫苗产品线亦需关注后续强制阶段的时间节点。English-only的允许范围意味着多语种版本暂非强制，可暂缓语种本地化投入，优先满足格式标准。
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