新白皮书为工业生物技术仪器开发者制定GMP软件路线图

摘要

英国生物产业协会（BIA）于2026年5月28日发布新白皮书，为工业生物技术仪器开发者制定GMP软件路线图。该白皮书针对生物工艺仪器软件，提出从设计、开发到验证的合规路径，覆盖计算机系统验证、数据完整性等关键要求，旨在帮助开发者确保软件符合GMP规范，以支持仪器在制药和生物技术生产中的合规应用。这将影响仪器供应商与药品生产商的软件质量管理实践。