美国 FDA · 官方机构
7月29日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选79分
FDA将放疗用相变基准标记物归为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Phase-Changing Fiducial Marker for Radiation Therapy
摘要
美国FDA于2026年7月29日发布最终规则，将放疗用相变基准标记物归类为II类医疗器械，并制定特殊控制要求。该规则旨在确保设备安全有效，同时减少监管负担，促进创新设备可及性。特殊控制内容已纳入法规编码，立即生效。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该分类明确监管路径，相关企业需立即调整注册策略以满足特殊控制要求，对放疗设备制造商及注册事务有直接影响。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
8
行业关注度
6
时效性
9