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10月1日 17:17 · 阅读约 29 分钟

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印尼人用药品业务准入与全生命周期监管合规要点解读

医药企业出海实务系列文章之十三——印度尼西亚人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结

发布于 2026/10/1 17:17:56（北京时间）

贸易、关税与产业政策指南（含草案）涉华 ★★★★☆

摘要

同写意发布医药企业出海实务系列第十三篇，系统梳理印度尼西亚人用药品市场的准入路径及全生命周期监管合规要求。印尼作为东盟最大医药市场，拥有2.84亿人口，政策环境对国内药企出海具有重要参考价值。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

本文为中国药企拓展印尼市场提供实操性合规指引，涵盖注册准入、生产质量及上市后监管全流程要点，适合负责海外BD和注册的团队参考。

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信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。

印度尼西亚不仅是世界第四大人口国（截至2025年共有2.84亿人口）、东盟最大的经济体1，“黄金印尼2045愿景”更将生物技术列为印度尼西亚创新研发优先产业，以提升国家卫生安全韧性和全民健康水平2。凭借人口的庞大市场基数以及东盟区位优势，印度尼西亚正逐渐成为中国医药企业布局东南亚的重点目标市场之一。

例如，2026年7月，中国生物制药旗下正大天晴与印度尼西亚上市公司Tempo Scan在雅加达签署合资协议，共同成立PT Tempo CTTQ Biopharmaceutical Indonesia（TCBI），其中中国生物制药持股51%、Tempo Scan持有49%的股权3；自2021年以来，沃森生物扩大了在印尼的合作范畴，与印尼药企达成三个疫苗产品的本地化合作项目，包含全球前三大疫苗品种，即肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV）、宫颈癌疫苗（HPV）和新冠mRNA 疫苗，合作已取得实质性的成果4。

本文作为“医药企业出海实务系列”的第十三篇，通过梳理印度尼西亚外商投资准入、数据跨境传输、技术进口等宏观政策和风险要点，以及总结印度尼西亚人用药品定义、分类、监管机构、法律法规、全生命周期监管合规要点，旨在为中国医药企业选择印度尼西亚市场出海路径、制定准入和商业化策略等提供法律合规参考。

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印度尼西亚人用药品准入宏观法律风险要点总结

就中国医药企业出海印度尼西亚的模式，除了本文引言中提到的在印度尼西亚设立合资公司、与当地药企业达成本地化生产合作的模式外，还有许可交易、与CRO/当地医疗机构合作开展临床试验等出海路径。

例如，2021年1月18日，信达生物宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia签订独家许可协议，授予其达攸同（贝伐珠单抗注射液，印尼商标Bevagen®）在印度尼西亚的独家商业化许可，信达生物据此获得开发与销售里程碑付款及双位数比例的净销售额提成5；2023年11月21日，康乐卫士在印度尼西亚 Muhammadiyah大学附属医院（Muhammadiyah University Malang Hospital）正式启动重组九价HPV疫苗III期临床试验入组接种，由CRO公司上海斯丹姆承接该项目在印尼的III期临床研究，负责项目管理、数据管理、生物统计分析等工作6。

有鉴于中国医药企业普遍采取的设立合资公司、本地化生产合作、许可交易、与CRO/当地医疗机构合作开展临床试验等出海模式，笔者将围绕中国医药企业需要重点关注的外商投资准入，患者和医疗数据跨境监管，技术进口管制等领域的印度尼西亚人用药品准入宏观法律关注或风险要点展开论述。

涉及药品的外商投资准入政策要点

印度尼西亚的外商投资监管法律体系主要由《投资法》（Investment Law）*7及其配套法规组成。

印度尼西亚外资准入实行“原则开放、例外限制”的负面清单制度。原则上所有业务均向外国投资者开放，除非涉及以下领域：(1)依法禁止投资的业务，以及(2)仅可由中央政府实施的活动；对于向外国投资者开放的业务，则进一步分为以下4类：(1)有权享受特定财政或非财政优惠的优先行业；(2)仅限合作社和微型、小型或中型企业经营；或要求与其合作的行业；(3)须满足特定条件的行业，例如对外资持股比例设有限制；以及(4)其他没有任何外资限制的行业。8

就人用药品而言，截至目前9，与其开发和制造相关产业的外商投资并未直接被列入禁止/限制外商投资的范围内；特别地，人用药品制剂生产还被列入前述有权享受特定财政/非财政优惠的优先行业，从事该行业的企业有权根据相关实施法规获得特定税收减免10。

由此，对于计划出海印度尼西亚的中国医药企业而言，在制定出海印度尼西亚的相关战略规划时，可将如下因素纳入决策参考范围：(1)人用药品领域未被列入印度尼西亚外资禁止/限制范围；(2)人用药品制剂生产属于鼓励投资的优先行业的鼓励政策；(3)在前期投资架构搭建阶段，即对照《投资法》等相关实施细则，厘清适用于自身的具体税收减免等优惠的适用条件与申请路径；同时，(4)建立相应的动态追踪机制，持续关注印度尼西亚外资禁止/限制投资范围的调整情况，确保持股比例和业务范围持续符合印度尼西亚当地监管要求。

患者和医疗数据跨境监管主要规定以及合规要点

1、主要规定

印度尼西亚个人数据保护的主要立法为《个人数据保护法》(Personal Data Protection Law)*及其实施细则。

2、合规要点

（1）特定个人数据处理

在印度尼西亚法律框架下，未经数据主体明确同意，相关主体不得处理患者的健康信息、遗传数据和生物识别数据等特定个人数据11，除非满足以下任一条件：(a)履行数据主体为协议一方的协议义务所必须，(b)履行数据控制者的法定义务，(c)保护数据主体的重大利益、保护公共利益、履行公共服务，以及(d)在综合考量数据控制者的目的、需求与利益平衡及数据主体权利的前提下，实现其他合法利益。12

对于中国医药企业而言，在印度尼西亚开展临床试验、药品注册、商业化以及上市后监测等活动时，如涉及处理患者健康信息、遗传数据及生物识别数据等特定个人数据，应优先争取事前取得数据主体的明确同意；如无法取得前述数据主体的明确同意，则建议保留该等处理符合履行数据主体的合同义务所必须、履行数据控制者的法定义务所必须、保护公共利益、其他合法利益等法定例外的合法依据，以满足《个人数据保护法》的合规要求。

（2）个人数据跨境传输

如数据控制者拟将个人数据传输至境外，数据控制者应依次确保以下三层数据安全保障：

（a）首先，确认数据接收方所在国的个人数据保护水平不低于印度尼西亚；

（b）如不满足(a)项，则数据控制者应确保对于拟进行的个人数据跨境传输应存在充分且具有约束力的保护措施；

（c）如(a)、(b)项均不能满足时，数据控制者应取得数据主体的同意。13

截止目前，就前述(a)项所述个人数据保护水平不低于印度尼西亚的国家，印度尼西亚尚未公布官方清单，但《关于实施〈个人数据保护法〉的政府条例草案》（Draft Government Regulation on the Implementation of Personal Data Protection Law）*规定拟确定并公开个人数据保护水平不低于印度尼西亚的国家名单14。

对于中国医药企业而言，在印度尼西亚进行临床研究、药品注册、商业化以及上市后安全监测时，将所收集的印度尼西亚患者健康数据、遗传信息等个人数据传输至中国总部或境外合作方进行分析处理，是实践比较常见的情形；此类个人数据的跨境传输直接受到《个人数据保护法》规定的三层递进式跨境数据传输监管要求规范，企业应依次确认数据接收方所在国的个人数据保护水平不低于印度尼西亚、在不满足前述条件时落实充分且具有约束力的保护措施，或在前两者均无法满足时取得数据主体的同意。截至目前，印度尼西亚尚未公布个人数据保护水平不低于该国的官方国家清单，但是《关于实施〈个人数据保护法〉的政府条例草案》规定拟确定并公开该名单，建议企业持续关注相关立法动态。

技术进口主要规定及合规要点

印度尼西亚有关技术进口管制的主要法律法规为《国防工业法》(Law on Defense Industry)*。

《国防工业法》未直接规定针对药品相关技术的进口限制，仅规定：在印度尼西亚国内国防工业无法满足需求而采购外国国防安全装备及配套技术时，须经国防工业政策委员会批准，原则上采取政府间或直接向外国制造商采购，并强制附带印度尼西亚国内国防工业参与、向印度尼西亚进行技术转让等条件。15

对于涉及药品技术出口至印度尼西亚的中国医药企业而言，虽然《国防工业法》未直接规定针对药品相关技术的进口限制，但需注意该法对印度尼西亚国内国防工业无法满足需求时采购外国国防安全装备及配套技术实施国防工业政策委员会审批管制，并强制附带印度尼西亚国内国防工业参与、向印度尼西亚进行技术转让等条件。从公开案例来看，上述机制已经在俄制Su-35战机16、德国水文海洋测量辅助舰17、Oerlikon Skyshield防空系统18等境外军事国防装备采购中被启动或实际执行，截至目前，公开资料中尚未发现药品相关技术因被认定为国防安全装备配套技术而直接适用《国防工业法》的前述进口限制要求。

虽然从目前公开执法案例来看，药品相关技术被纳入《国防工业法》的进口管制范围的可能性相对较低，但不排除后续监管口径可能发生变化，因此，建议企业在合作项目启动前对所涉技术进行评估，判断其是否可能因被认定为国防安全装备配套技术而落入《国防工业法》的管制范畴，并在相关合作协议中要求印度尼西亚合作方就相关技术的最终用途及是否涉及国防安全领域作出书面说明，并出具合规承诺函，以此作为风险隔离和违约追索的依据。

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印度尼西亚人用药品全生命周期监管合规要点总结

定义

在印度尼西亚法律监管体系下，“药品(Drug)”是指拟用于人体，通过影响或检查生理系统或病理状态，以实现诊断、预防、治疗、康复、改善健康及避孕目的的物质或其混合物。19

分类

在印度尼西亚法律监管体系下，药品分为处方药和非处方药两大类，具体而言：20

监管机构

印度尼西亚食品药品监督管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，“BPOM”）是负责印度尼西亚药品监督管理的主要监管机构。21具体而言，在执行药品监管任务时，BPOM负责的职能主要包括：(1)在药品监管领域制定、实施国家政策；(2)在药品上市方面制定相关规范、标准、程序以及评判准则的整理与确定；(3)在药品上市之前和流通过程中实施监管；(4)负责与中央政府及地方政府相关部门协调药品监管工作的实施事宜；(5)在药品监管领域提供技术指导与监督服务；(6)对违反药品监管相关法规的行为采取相应措施等。22

法律体系

印度尼西亚人用药品监管的主要和核心法律法规如下：

药品全生命周期监管合规要点

1、研发

（1）临床前实验

药品申请上市许可时，申请人应提交申请上市药品的临床前实验资料，以证明申请药品具有可信的疗效和充分的安全性；23此外，药品上市申请文件中应明确说明前述临床前实验的开展是否遵循《活体内临床前毒性检测指南》（Guidelines for In Vivo Preclinical Toxicity Testing）*等良好实验室规范（Good Laboratory Practice, “GLP”）24。

（2）临床试验

拟在印度尼西亚开展药品临床试验，申办方应先取得伦理委员会的伦理批准，再取得BPOM负责人签发的临床试验实施批准后，方可开展临床试验。25前述临床试验实施批准自签发之日起有效期为2年。26与中国类似，印度尼西亚人用药品临床试验根据不同阶段也分为上市前临床试验(包括I期、II期、III期)以及上市后监测试验，且就每一期临床试验，均需单独取得BPOM颁发的临床试验实施批准。27

2、注册

（1）一般注册程序

所有在印度尼西亚流通的人用药品均需获得BPOM颁发的药品上市许可证。28药品上市许可的有效期为5年，药品上市许可续展申请原则上应在现有许可届满前12个月至2个月之间提出。29

一般而言，一般注册程序下药品上市审批自申请受理之日起需要300个工作日。30

（2）快速注册程序

印度尼西亚药品监管体系下，存在主要两种快速注册通道，具体汇总如下31：

3、生产

（1）生产许可证

任何拟在印度尼西亚生产药品的主体，均需取得BPOM颁发的良好药品生产认证证书（Cara Pembuatan Obat yang Baik, “CPOB”）；取得CPOB的条件主要包括：申请人需为在印度尼西亚当地设立的企业、药品的生产符合CPOB标准、质量保证人出具关键设施设备以及关键人员已符合法律规定要求的声明、已建立药品生产质量管理体系等。33

CPOB证书的有效期为5年，持证人可以在现有证书到期前4-6个月申请续期34。

（2）符合GMP要求

药品生产企业应在经营过程中持续符合《药品良好生产规范》（Good Manufacturing Practice, “GMP”）的要求，并需通过取得CPOB证来证明。35截至目前，印度尼西亚最新的GMP规则为BPOM于2024年5月2日公布的《药品良好生产规范》，其中对制药工业的质量体系、人员配置、建筑与设施、设备、生产流程、药品储存与运输的规范、质量控制、自检、产品投诉与召回处理、文档记录等方面做了细化规定。36

4、经营

（1）销售

任何拟在印度尼西亚从事药品销售（无论是批发还是零售）的主体，均需取得BPOM颁发的药品良好分销规范认证证书（Cara Distribusi Obat yang Baik, “CDOB”）证书；取得CDOB证书的条件主要包括：申请人需为在印度尼西亚当地设立的企业、药品分销活动应符合《药品良好分销规范》，具备符合法律规定的仓库、设备设施、人员（至少包括药剂师以及从事电子系统和/或信息技术领域的专家），建立对客户和供应商进行资格审核的程序等。37

与CPOB证书类似，CDOB证书的有效期也是5年，持证人可以在现有证书到期前6-12个月申请续期38。

（2）进出口

药品原则上应由药品上市许可持有人进口；药品上市许可持有人可依法授权符合条件的其他制药企业、具有进口资格的药品批发企业或政府机构办理药品进口。39

拟进口并在印度尼西亚流通的药品应已取得BPOM颁发的药品上市许可，并在进口前取得BPOM签发的边境进口证明（Surat Keterangan Impor Border）。40

（3）广告

在印度尼西亚法律监管体系下，药品广告主要受《药品推广和广告条例》约束，非处方药和处方药分别适用不同的广告监管要求。医药企业开展药品广告活动时，应重点关注以下合规要求：

5、使用

印度尼西亚现行药物警戒制度的主要监管法律为《关于实施药物警戒的条例》。药品上市许可持有人应持续监测已在印度尼西亚上市药品的安全性、有效性及影响安全有效性的质量问题，并向BPOM下设的国家药物警戒/药品不良反应监测中心（Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional）履行报告义务44，前述报告义务的主要报告内容以及相关报告时限汇总如下45：

6、保险

印度尼西亚的公共医疗保障体系主要由国家健康保险计划（Jaminan Kesehatan Nasional, “JKN”）组成，由健康社会保障管理机构（Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan, “BPJS”）负责管理；根据BPJS的统计，截至2026年6月30日，JKN覆盖人群已达到284,273,940人，覆盖了印度尼西亚绝大部分人口。46

JKN参保人在医疗机构就诊时所使用的药品，应符合政府确定的药品清单，即《国家药品目录》（Formularium Nasional）*；药品纳入《国家药品目录》应符合的主要条件包括：具有BPOM签发的有效药品上市许可，有最新的科学证据证明该药品具有良好的效果和安全性，该药品的患者受益-风险比最为有利，该药品的收益-成本比很高。47

印度尼西亚法规并未设立一个全国统一的药品报销比例体系，参保人及其雇主(如适用)除定期支付保费外，参保人在使用JKN保障范围内的药品时原则上不得被另行收费48，主要参保人类型及其支付保费的具体要求汇总如下：49

印度尼西亚的公共医疗保障体系JKN已覆盖印度尼西亚大部分人口，且参保人使用《国家药品目录》内药品原则上无需另行付费，这为创新药及进口药提供了庞大的单一支付方市场和通畅的患者可及性通道；同时，《国家药品目录》的纳入以BPOM上市许可、药品疗效及安全性的科学证据，及患者收益-风险/药品成本-效益比为核心标准，具备明确临床优势和药物经济学价值的创新药、进口药可凭科学证据争取准入，从而有利于其在印度尼西亚的公共医疗保障体系下扩大患者覆盖与市场渗透。

药品监管违规法律责任

总体而言，印度尼西亚针对药品领域违法行为构建了刑事、行政与民事并行的三重责任体系：刑事处罚最高可处12年监禁及50亿卢比罚金，行政处罚可直接暂停或吊销药品上市许可，民事责任则覆盖产品缺陷所致损害赔偿。该等责任配置兼具严厉性且覆盖药品全生命周期，中国医药企业在搭建印度尼西亚当地合规体系和日常运营过程中应对此保持高度关注。

— 尾言 —

得益于庞大的人口红利、东盟最大经济体的市场体量，以及“黄金印尼2045愿景”将生物技术列为创新研发优先产业的政策导向，印度尼西亚正成为中国医药企业出海、布局东南亚的重点目标市场之一。对中国医药企业而言，出海印度尼西亚市场的关键已超越单纯的产品管线优势，而在于能否准确把握当地监管体系的制度特征，善用其对外资的开放格局与产业激励安排，并据此锻造一套深度嵌入本土监管要求的合规能力，唯有如此方能在当地市场实现从准入到运营的长治久安。

就宏观准入法律环境而言，中国医药企业需要重点把握印度尼西亚在外资准入、个人数据流动和技术进口三大领域兼具开放性与本土化约束的制度特征。外资监管方面，印度尼西亚采用负面清单管理模式，即“以开放为原则、以限制为例外”，人用药品的开发与制造目前均不在禁止或限制外资进入的目录之内，且制剂生产环节被定位为享受财政与非财政激励的优先领域，符合条件的投资者可据此申请税收优惠待遇。

数据合规方面，《个人数据保护法》对患者健康记录、遗传信息及生物识别信息等敏感数据施加了更严格的处理条件，除法定例外情形外须获得数据主体的明示同意；在数据出境环节，该法设定了逐级递进的三重门槛：出境目的地的数据保护水准须达到印度尼西亚的同等标准、配置充分且具约束力的保障机制、取得数据主体同意。技术进口方面，尽管《国防工业法》并未将药品技术本身列为限制进口对象，但该法对境外国防安全装备及其配套技术的采购设置了国防工业政策委员会审批程序，并将本土国防工业参与和技术转让作为强制性附加条件。

从药品全生命周期监管的具体制度来看，中国医药企业需要注意将合规要求贯穿于药物研发、上市许可、生产制造、分销流通、临床使用及上市后安全监测的各个阶段，尤其需要留意若干深具印度尼西亚本土色彩的监管安排。特别是注册阶段，常规审评路径自受理之日起历时300个工作日，但印度尼西亚同时开辟了两条加速通道：已在欧盟、美国、日本等成熟监管辖区获准上市的药品可适用90个工作日的快速审评，针对致命性、严重性或罕见疾病的药品以及支持国家卫生项目的药品则适用100个工作日的快速审评，这为创新药和进口药品缩短上市周期提供了制度通道。

就生产与流通阶段而言，在印度尼西亚境内从事药品制造必须持有CPOB 证书，从事药品批发或零售业务则必须持有CDOB证书，两证有效期均为5年且可以续期；值得特别注意的是，CPOB与CDOB证书的申领主体限于在印度尼西亚合法设立的本地企业。推广阶段，非处方药面向社会公众发布广告须经BPOM 局长事前审批，处方药则被严格限定于面向医疗卫生专业人士的科学类专业媒体刊播。

全球监管版图广阔，考虑到欧洲是中国医药企业出海的重要目的地之一，在下一篇文章中，笔者团队继续把目光转向“欧洲的心脏”——瑞士，深入剖析其人用药品监管体系、准入路径，并围绕药品注册分类、进出口管制、个人数据跨境传输等具有本地特殊性的监管要求提供实务建议，持续助力中国医药企业的全球化战略布局。

本文作者：刘婷婷黄冠鸿张妍

作者简介

刘婷婷

上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师

黄冠鸿

上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师

张妍

上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域律师助理

参考文献：（上下滑动查看更多）

1.https://www.mfa.gov.cn/web/gjhdq_676201/gj_676203/yz_676205/1206_677244/1206x0_677246/，最近更新时间：2026年4月。

2. https://peraturan.bpk.go.id/Details/299728/uu-no-59-tahun-2024?utm。

3. https://www.cttq.com/news/579430.htm。

4. https://www.walvax.com/news/9765.html#。

5. http://cnmobile.prnasia.com/story/306021-1.shtml。

6. https://www.klws.com/Index/news/news_info/id/67.html；https://www.sdmcro.com/suggestion/new/12。

7. 注：本文标有“*”法规文件为无官方英文译本，笔者团队根据官方印度尼西亚原文进行翻译后而梳理总结。

8. 《2021年第10号投资业务领域总统条例(经2021年第49号总统条例修订)》(Presidential Regulation No. 10 of 2021 on Investment Business Fields, as amended by Presidential Regulation No. 49 of 2021)*第2、3条。

9. 2026年8月21日，本文相关数据的事件均截至2026年8月21日或其之前。

10. 《投资法》第12条；《2021年第10号投资业务领域总统条例(经2021年第49号总统条例修订)》第3条、附件一第93项。

11. 《个人数据保护法》第4条规定，特定个人数据包括健康数据与信息、生物识别数据、基因数据、犯罪记录、儿童数据、个人财务数据以及根据法律法规规定的其他数据。

12. 《个人数据保护法》第4条、第20条。

13. 《个人数据保护法》第56条。

14. 《关于实施〈个人数据保护法〉的政府条例草案》第168条。

15. 《国防工业法》第43条。

16. https://www.kemendag.go.id/berita/foto/wamendag-hadiri-rapat-pleno-kkip。

17. https://www.kkip.go.id/2022/07/27/kkip-bahas-skema-klo-kapal-bantu-hidro-oseanografi/。

18. https://www.kemhan.go.id/pothan/2020/02/20/progress-meeting-ditjen-pothan-dengan-rheinmetall-swiss-dalam-rangka-monitoring-dan-evaluasi-pelaksanaan-tot-program-offset-penangkis-serangan-udara-psu-oerlikon-sky-shield.html。

19. 《卫生法》(Law on Health)第1条。

20. 《卫生法》第320条。

21. https://www.pom.go.id/。

22. https://www.pom.go.id/profil#v-pills-tugas。

23. 《药品注册标准与程序条例》第4条、第27条第(1)款c至d项及第28条第(3)至(4)款。

24. 《药品注册标准与程序条例》附件3分节A第1项，《活体内临床前毒性检测指南》(Guidelines for In Vivo Preclinical Toxicity Testing)*第2、3条。

25. 《临床试验实施批准程序条例》第6条。

26. 《临床试验实施批准程序条例》第19条。

27. 《临床试验实施批准程序条例》第3、6条，以及附件VII。

28. 《药品注册标准与程序条例》第2条。

29. 《药品注册标准与程序条例》第42、58条。

30. 《药品注册标准与程序条例》第37条。

31. 《药品注册标准与程序条例》第37条。

32. 均自药品注册申请受理之日起算。

33. 《药品和食品分行业风险分级经营许可活动与产品标准条例》附件A.3；《药品良好生产规范》第2、4条。

34. https://klikcpob.pom.go.id/yanblik/yanblik-eksternal/jenis-layanan/sertifikasi-cpob/；《药品和食品分行业风险分级经营许可活动与产品标准条例》附件A.3第5条。

35. 《药品良好生产规范》第2、4条。第5条第(1)款及第7条。

36. 《药品良好生产规范》第2条。

37. 《药品和食品分行业风险分级经营许可活动与产品标准条例》第2条及附件A.4；《药品良好分销规范》第2条及附件。

38. 《药品良好分销规范认证程序》(Regulation on Procedures for Certification of Good Distribution Practices for Medicinal Products)*第18条。

39. 《进入印度尼西亚境内的药品和食品进口监督条例》(Regulation on Supervision of the Importation of Drugs and Food into Indonesian Territory)*第6条。

40. 《进入印度尼西亚境内的药品和食品进口监督条例》第2、3条。

41. 《药品推广和广告条例》第18条。

42. 《药品推广和广告条例》第2、5条。

43. 《药品推广和广告条例》第3、13条。

44. 《关于实施药物警戒的条例》第3、8条。

45. 《关于实施药物警戒的条例》第9-15条。

46. 《社会保障管理机构法》(Law on Social Security Agency)*第5、9条；https://www.bpjs-kesehatan.go.id/#/。

47. 《健康保障总统条例》(Presidential Regulation on Health Insurance)*第59条；https://e-fornas.kemkes.go.id/。

48. 《健康保障总统条例》第68条、《国家社会保障体系法》(Law on National Social Security System)第22条。

49. https://www.bpjs-kesehatan.go.id/#/jaminan-kesehatan-iuran。

50. 《卫生法》第435条。

51. 《药品注册标准与程序条例》第63条。

52. 《民法典》第1243、1365条。

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医药企业出海实务系列文章之十三——印度尼西亚人用药品业务准入和全生命周期监管合规要点总结

发布于 2026/10/1 17:17:56（北京时间）

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AI 主编 · 推荐理由推荐理由

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行业关注度

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2027年5月9日，CPIC焕新升级，以更大规模、更强阵容，在上海“四叶草”金色大厅盛大启幕，向世界发出中国医药创新的最强音。

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印度尼西亚人用药品准入宏观法律风险要点总结

涉及药品的外商投资准入政策要点

印度尼西亚的外商投资监管法律体系主要由《投资法》（Investment Law）*7及其配套法规组成。

患者和医疗数据跨境监管主要规定以及合规要点

1、主要规定

印度尼西亚个人数据保护的主要立法为《个人数据保护法》(Personal Data Protection Law)*及其实施细则。

2、合规要点

（1）特定个人数据处理

（2）个人数据跨境传输

如数据控制者拟将个人数据传输至境外，数据控制者应依次确保以下三层数据安全保障：

（a）首先，确认数据接收方所在国的个人数据保护水平不低于印度尼西亚；

（b）如不满足(a)项，则数据控制者应确保对于拟进行的个人数据跨境传输应存在充分且具有约束力的保护措施；

（c）如(a)、(b)项均不能满足时，数据控制者应取得数据主体的同意。13

技术进口主要规定及合规要点

印度尼西亚有关技术进口管制的主要法律法规为《国防工业法》(Law on Defense Industry)*。

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印度尼西亚人用药品全生命周期监管合规要点总结

定义

分类

在印度尼西亚法律监管体系下，药品分为处方药和非处方药两大类，具体而言：20

监管机构

法律体系

印度尼西亚人用药品监管的主要和核心法律法规如下：

药品全生命周期监管合规要点

1、研发

（1）临床前实验

（2）临床试验

2、注册

（1）一般注册程序

一般而言，一般注册程序下药品上市审批自申请受理之日起需要300个工作日。30

（2）快速注册程序

印度尼西亚药品监管体系下，存在主要两种快速注册通道，具体汇总如下31：

3、生产

（1）生产许可证

CPOB证书的有效期为5年，持证人可以在现有证书到期前4-6个月申请续期34。

（2）符合GMP要求

4、经营

（1）销售

与CPOB证书类似，CDOB证书的有效期也是5年，持证人可以在现有证书到期前6-12个月申请续期38。

（2）进出口

拟进口并在印度尼西亚流通的药品应已取得BPOM颁发的药品上市许可，并在进口前取得BPOM签发的边境进口证明（Surat Keterangan Impor Border）。40

（3）广告

5、使用

6、保险

药品监管违规法律责任

— 尾言 —

本文作者：刘婷婷黄冠鸿张妍

作者简介

刘婷婷

上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师

黄冠鸿

上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师

张妍

上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域律师助理

参考文献：（上下滑动查看更多）

1.https://www.mfa.gov.cn/web/gjhdq_676201/gj_676203/yz_676205/1206_677244/1206x0_677246/，最近更新时间：2026年4月。

2. https://peraturan.bpk.go.id/Details/299728/uu-no-59-tahun-2024?utm。

3. https://www.cttq.com/news/579430.htm。

4. https://www.walvax.com/news/9765.html#。

5. http://cnmobile.prnasia.com/story/306021-1.shtml。

6. https://www.klws.com/Index/news/news_info/id/67.html；https://www.sdmcro.com/suggestion/new/12。

7. 注：本文标有“*”法规文件为无官方英文译本，笔者团队根据官方印度尼西亚原文进行翻译后而梳理总结。

9. 2026年8月21日，本文相关数据的事件均截至2026年8月21日或其之前。

10. 《投资法》第12条；《2021年第10号投资业务领域总统条例(经2021年第49号总统条例修订)》第3条、附件一第93项。

12. 《个人数据保护法》第4条、第20条。

13. 《个人数据保护法》第56条。

14. 《关于实施〈个人数据保护法〉的政府条例草案》第168条。

15. 《国防工业法》第43条。

16. https://www.kemendag.go.id/berita/foto/wamendag-hadiri-rapat-pleno-kkip。

17. https://www.kkip.go.id/2022/07/27/kkip-bahas-skema-klo-kapal-bantu-hidro-oseanografi/。

19. 《卫生法》(Law on Health)第1条。

20. 《卫生法》第320条。

21. https://www.pom.go.id/。

22. https://www.pom.go.id/profil#v-pills-tugas。

23. 《药品注册标准与程序条例》第4条、第27条第(1)款c至d项及第28条第(3)至(4)款。

24. 《药品注册标准与程序条例》附件3分节A第1项，《活体内临床前毒性检测指南》(Guidelines for In Vivo Preclinical Toxicity Testing)*第2、3条。

25. 《临床试验实施批准程序条例》第6条。

26. 《临床试验实施批准程序条例》第19条。

27. 《临床试验实施批准程序条例》第3、6条，以及附件VII。

28. 《药品注册标准与程序条例》第2条。

29. 《药品注册标准与程序条例》第42、58条。

30. 《药品注册标准与程序条例》第37条。

31. 《药品注册标准与程序条例》第37条。

32. 均自药品注册申请受理之日起算。

33. 《药品和食品分行业风险分级经营许可活动与产品标准条例》附件A.3；《药品良好生产规范》第2、4条。

34. https://klikcpob.pom.go.id/yanblik/yanblik-eksternal/jenis-layanan/sertifikasi-cpob/；《药品和食品分行业风险分级经营许可活动与产品标准条例》附件A.3第5条。

35. 《药品良好生产规范》第2、4条。第5条第(1)款及第7条。

36. 《药品良好生产规范》第2条。

37. 《药品和食品分行业风险分级经营许可活动与产品标准条例》第2条及附件A.4；《药品良好分销规范》第2条及附件。

38. 《药品良好分销规范认证程序》(Regulation on Procedures for Certification of Good Distribution Practices for Medicinal Products)*第18条。

39. 《进入印度尼西亚境内的药品和食品进口监督条例》(Regulation on Supervision of the Importation of Drugs and Food into Indonesian Territory)*第6条。

40. 《进入印度尼西亚境内的药品和食品进口监督条例》第2、3条。

41. 《药品推广和广告条例》第18条。

42. 《药品推广和广告条例》第2、5条。

43. 《药品推广和广告条例》第3、13条。

44. 《关于实施药物警戒的条例》第3、8条。

45. 《关于实施药物警戒的条例》第9-15条。

46. 《社会保障管理机构法》(Law on Social Security Agency)*第5、9条；https://www.bpjs-kesehatan.go.id/#/。

47. 《健康保障总统条例》(Presidential Regulation on Health Insurance)*第59条；https://e-fornas.kemkes.go.id/。

48. 《健康保障总统条例》第68条、《国家社会保障体系法》(Law on National Social Security System)第22条。

49. https://www.bpjs-kesehatan.go.id/#/jaminan-kesehatan-iuran。

50. 《卫生法》第435条。

51. 《药品注册标准与程序条例》第63条。

52. 《民法典》第1243、1365条。

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