美国 FDA · 官方机构
7月17日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国51分
FDA批准补充申请39:AUGMENTIN 875mg
FDA 审批动态:AUGMENTIN '875'(US ANTIBIOTICS) [SUPPL 39]
摘要
美国FDA于2026年7月17日更新NDA050720的审批状态,申请人US ANTIBIOTICS提交的补充申请第39号(SUPPL 39)获得批准。AUGMENTIN 875为阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂,属已上市抗生素产品,该补充申请涉及上市后变更事项。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
常规补充申请批准,影响范围有限。建议关注后续SUPPL是否涉及生产场地变更或质量标准调整,若涉及GMP合规需及时评估供应链影响。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
3
时效性
6