ICH Q12化学药品上市后变更的中欧监管政策比较分析

摘要

该文比较分析ICH Q12《药品生产变更管理》指南在欧洲与中国监管实践中的异同，涵盖变更分类体系、MAH报告义务、监管路径及附件机制等核心维度。研究梳理了欧盟EudraLex与中国《已上市化学药品变更研究技术指导原则》的政策对应关系，旨在为我国注册与质量管理人员理解ICH Q12落地提供政策参考。