澳大利亚噬菌体疗法监管沙盒路径探讨

Regulating the Irregular: Phage Therapy and the Case for a Regulatory Sandbox Approach in Australia

发布于 2026/6/4 08:00:00（北京时间）

监管科学工具与数字健康行业观点涉华 ★☆☆☆☆

研究论文Bacteriophages and microbial interactionsDOI: 10.1007/s40290-026-00614-0

作者：Marco Rizzi、Stephen M. Stick、David G. Hancock、Anthony Kicic、Yuliya V. Karpievitch

单位：The University of Western Australia；Open Universities Australia；Princess Margaret Hospital for Children；Perth Children's Hospital；Institute for Respiratory Health；Curtin University；Harry Perkins Institute of Medical Research

摘要

2026年6月4日，Adis期刊发表文章，指出噬菌体疗法因生物复杂性和个性化特点，难以适应传统固定组分药物的监管框架。文章建议澳大利亚采用监管沙盒模式，在限定时间内试行临时规则，以平衡创新与安全，并建立特征明确的噬菌体生物库，加速临床可及性和生产能力，应对抗菌药物耐药性威胁。

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该文提出监管沙盒创新路径，对药企在抗菌药物研发和监管策略上具有前瞻性指导意义，建议关注澳大利亚监管动态，提前布局噬菌体疗法开发。

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