FDA就孤儿药信息收集活动提交OMB审查并征求意见

[Notice] Agency Information Collection Activities; Submission for Office of Management and Budget Review; Comment Request; Orphan Drugs

发布于 2026/9/21 02:42:01（北京时间）

摘要

FDA宣布一项拟收集的孤儿药相关信息材料已提交至管理和预算办公室（OMB）进行审查，依据为1995年《文书削减法案》（Paperwork Reduction Act）。该信息收集活动面向公众征求意见，旨在评估现有报告或记录保存要求的必要性和负担程度。

孤儿药相关申报及上市后报告要求直接影响药企注册团队的材料准备。建议关注正式获批的OMB编号及适用范围，评估对孤儿药商业化持有人数据报送义务的实际影响。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性