正大天晴减重1类新药TQF6422注射液获批临床
正大天晴减重1类新药获批临床
摘要
国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴申报的1类新药TQF6422注射液获批临床，拟用于成人肥胖患者或超重且合并至少一种体重相关合并症患者的体重管理。该品种为减重领域新药，正大天晴已公开其研发进展。
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减重赛道竞争激烈，正大天晴布局1类新药，对关注代谢疾病领域BD和研发的药企具有参考意义，建议跟踪临床进展。
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正文
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，正大天晴申报的1类新药TQF6422注射液获批临床，拟开发用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。根据正大天晴公开资料，TQF6422为一款全人源ActRⅡA/B单抗，可通过维持瘦体重与减少脂肪来改善减重质量。
TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体并阻断其配体 (Activins、Myostatin) 介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现减脂增肌的双重效应。
根据2026年5月正大天晴公布的临床前研究结果，TQF6422体外活性较同类产品提升10倍以上，在多种动物体内药效模型中展现出更优的减脂效果及瘦体重维持，能以更低剂量发挥药效。其中，TQF6422与司美格鲁肽联合方案在肥胖猴模型中的脂肪减少量较司美格鲁肽单药治疗提高1.5~2倍，瘦体重保留率提升72%~85%，脂肪减少量占总减重量的93%。
此外，TQF6422半衰期显著延长，可支持更长给药周期，提高患者的用药依从性。安全性方面，TQF6422在所有测试剂量下动物均可良好耐受，未见药物相关不良反应，展现出优异的安全性特征。
参考资料：
[1]你的“减重搭子”来了！中国生物制药TQF6422亮相2026 ECO，首次公布临床前研究成果.From https://mp.weixin.qq.com/s/qQovHZTJEAaaYLq4QU4dyQ
内容来源：医药观澜
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