药时代 · 公众号
7月11日 15:33 · 阅读约 2 分钟
药时代· 中国精选78分
恒瑞双艾组合三度遭FDA拒绝，出海再遇阻
恒瑞「双艾组合」，三次被拒！
摘要
2026年7月11日，据药时代报道，恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）再次被美国FDA拒绝批准，这是该组合第三次收到FDA的完整回复函。此前两次被拒均因生产设施和临床数据问题，此次具体原因尚未披露。该组合已在中国获批用于肝癌等适应症，但在美国上市之路屡遭挫折。
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恒瑞双艾组合三度被拒，提示药企出海需重视FDA对生产质量和临床数据的要求。建议相关企业关注恒瑞后续整改措施，并以此为鉴，提前准备符合FDA标准的申报资料。
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封面图来源：药时代
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