欧盟理事会采纳制药一揽子法案推进药事监管改革

Euro Roundup: Council of the EU adopts ‘pharma package’ to advance legislative reform agenda

发布于 2026/10/2 05:13:49（北京时间）

摘要

欧盟理事会正式通过“制药一揽子计划”（pharma package）核心立法草案，涵盖专利补充证书（SPC）、药品安全与供应保障、临床试验法规等系列改革措施。该举措旨在重塑欧盟药品监管框架，提升研发效率与供应链韧性，相关法规将在后续程序通过后逐步生效。

该一揽子法案直接涉及专利保护期计算、临床试验审批流程等核心合规议题，将显著影响在华企在欧申报节奏与专利策略。建议注册与知识产权团队密切跟踪实施细则发布时间表，提前调整欧洲申报计划。

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