NMPA周度药品审批动态（9.12-9.18）：科伦斩获高难度激素制剂

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（9.12-9.18）

注：每周统计截止数据日定为周五，周六、日数据顺延至下周。

9月18日，NMPA发布大量批准件，多款产品顺利获批，科伦拿下高难度激素制剂雌二醇地屈孕酮片首仿，该品种此前是雅培国内三大女性健康激素药达芙通、芬吗通和芬悦宁里唯一未被突破的品种，上海新黄河拿下阿斯利康高技术壁垒品种粉雾剂，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）。

此外南京海纳获批酮洛芬凝胶贴膏获批，此品种原先是九典独家品种，是九典继洛索洛芬贴剂后的下一款王牌贴膏。

全球首款获批的高选择性 RET 抑制剂礼来的塞普替尼，片剂在国内获批，复星万邦新获批一款胰岛素精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液（25R）。

本周上市申请有诸多看点，正大天晴的自免药 TQH2722 注射液的上市申请获受理，恒瑞医药1类新药 SHR-2004 注射液的上市申请获得受理，该品种是全球首个申报上市的 FXI 单抗。

此外，西安安健药业第二次提交了维生素K1注射用乳剂的上市申请，，2009年，该企业提交过此品种上市，未能获批，时隔17年再次申报上市，博志研新的BCM-347口溶膜，同样第二次提交上市。

仿制药方面，云顶新耀的精氨酸艾曲莫德片按照4类申报上市，此次是原研地产化，茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂，本周四川普瑞特也申报上市，布地奈德肠溶胶囊，广东恒健制药成为第5家仿制企业，这款云顶新耀年入10亿的爆款产品面临围剿。