美国 FDA · 官方机构
5月21日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国63分
FDA提交药品CGMP及先进制造技术指定项目信息收集计划供OMB审查
[Notice] Agency Information Collection Activities; Submission for Office of Management and Budget Review; Comment Request; Current Good Manufacturing Practice (CGMP): Manufacturing, Processing, Packing, and Holding of Drugs; GMP for Finished Pharmaceuticals (Including Active Pharmaceutical Ingredients) and the Advanced Manufacturing Technologies Designation Program
摘要
美国FDA于2026年5月21日宣布，已根据《文书削减法案》将一项拟议的信息收集计划提交至管理和预算办公室（OMB）审查。该计划涉及药品CGMP（生产、加工、包装和储存）及成品药（含原料药）的GMP要求，以及先进制造技术指定项目。公众可在规定期限内提交评论意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该通知虽为行政流程，但涉及CGMP和先进制造技术指定项目，药企需关注信息收集要求变化，及时提交评论以影响最终规则，确保合规。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
5