来源：E药经理人

一场酝酿已久的生物类似药全国集采，正在加速走来。

2025年8月，安徽率先开展8个单抗品种的集采摸底工作；2026年，行业流传集采方案品种缩减至7个。据行业测算，2025年，这7个单抗注射剂国内合计销售额约340.8亿元。

相较于过往化学药品集采，市场关注的焦点不再仅仅是降价幅度，更指向产业底层命题：依靠活细胞制备、工艺波动就可能直接影响成品质量的生物药，为何如今已经具备大规模同台竞价的基础？

答案，始于一套日趋成熟的质量比对评价体系。

在推动化药仿制药一致性评价的同时，我国也在搭建生物类似药研发与评价总体框架，十余年间，监管部门针对单抗、多肽等不同品类生物药持续细化技术标准，针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利拉鲁肽等重点品种出台专项评价指导原则，逐步建成一套以参照药为标尺、强调全方位系统比对的生物类似药评价体系。

这套能力，同样在海外市场得到印证。

百奥泰的托珠单抗作为首个由中国药企研发、生产并获FDA批准的单抗，已在中、美、欧等多地上市；复宏汉霖的帕妥珠单抗2025年11月获FDA、2026年4月获欧盟批准，分别为美、欧首个且目前唯一的帕妥珠生物类似药；2026年5月，东阳光药甘精胰岛素获FDA上市并获“可互换”资质，标志国产胰岛素类似药进入美国主流市场。

从早期化学仿制药一致性评价，拓展至多剂型覆盖、升级为药品全生命周期监管，再到将比对评价思路引入生物制剂领域。一致性评价改变的不只是一批药品的技术标准，更驱动整个医药产业发生深层次重塑。

某种意义上，这是一场持续推进的系统性变革，最终将实现中国药品“安全、有效、质量可控”的集体正名。

破局与重构：改写仿制药的竞争规则

“原研药”，是带有浓厚中国医药市场烙印的特有概念。

欧美市场中，专利药专利到期后，仿制药通过药学等效、生物等效评价即可入市，凭借价格优势快速参与市场竞争，倒逼原研药降价，提升患者用药可及性与可负担性。

而在很长一段时间内，国内市场中专利早已到期、仍由原研企业生产的药品，持续以“原研”身份独立存在，长期享有显著的品牌溢价与价格红利。

以注射用头孢曲松钠为例，原研产品一度售价80余元，国产仿制药仅4‑5元，价差接近20倍。但巨大的价格差，并没有转化为国产药的替代优势。

原因在于过去国内仿制药更多停留在“仿标准”的阶段，固而衍生出两大桎梏行业高质量发展的核心痛点。

第一是临床信任困境：药品检测合格，不等于临床可以等效替代。临床医患端长期更信赖进口原研的品牌积淀。在临床医生群体中，对于仿制药质量、安全性、疗效与原研相当，仿制药替代原研等远未形成共识。

第二是行业低水平重复内卷。过去大量药企扎堆申报成熟品种，盲目抢占药品批文资源，竞争重心放在销售与渠道推广，而非工艺迭代与质量升级。在低价无法换来临床替代的大环境下，滋生诸多行业不合规现象。

随着仿制药一致性评价工作的深入推进，这一现象正在发生根本性的改变。而且，一致性评价与国家集采形成高效联动，搭建起全新的市场竞争体系：一致性评价解决“能不能同台竞争”的质量准入门槛；集采回答“同台之后如何竞争”的市场化定价问题。与此同时，规则带来价格透明化，进一步倒逼药企走向合规经营。

为消除临床端的现实顾虑，2021年，国家医保局牵头组织20家核心医疗机构，针对首批集采14个品种、超11万名患者开展大规模临床真实世界追踪研究。结果证实，中选国产仿制药与原研药临床疗效等效，不良反应不存在统计学差异。

产业端的变革则更为深远。一致性评价推动药企告别粗放生产模式，围绕处方工艺、原辅料控制、杂质研究、生产稳定性等全维度对标原研，完成技术能力迭代。行业竞争逻辑回归本源，从比拼渠道、比拼批文数量，转向比拼技术、比拼质量、比拼规模化产能。

仿制药行业的规模化、集约化优势持续释放。以石药集团为例，第十批国家集采共有15个产品中选，其中8个以最低价中标，核心底气来自原料药自主配套与智能制造能力。

回望这一轮产业变革，一致性评价的价值早已不止于药品质量的提升。它重塑全行业对自身核心竞争力的认知，推动医药行业摆脱“多、小、散”的旧格局，提升产业集中度，引导企业向创新研发转型，完成整个行业底色的迭代升级。

进化与拓展：一致性评价迈向全剂型、全生命周期

在仿制药一致性评价工作推进过程中，监管部门不断完善参比制剂遴选、生物等效性评价、技术审评、上市后监管配套规则，将一致性评价从口服固体制剂，逐步拓展至注射剂以及更多复杂剂型，在产业升级和监管科学之间持续寻找动态平衡点。

2020年之前，一致性评价完成从制度落地到常态化运行的第一阶段建设。自此，一致性要求嵌入仿制药注册全流程，由一项针对存量老品种的专项整治，转变为常态化监管制度；评价逻辑也从“一次性考试”，升级为贯穿药品全生命周期的持续质量一致性管控。

2021年发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，在持续推进口服固体制剂、注射剂一致性评价的基础上，持续跟踪已过评仿制药的上市后质量表现。

随后，国家药监局引入落地ICHQ12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》，将上市后工艺变更、生产调整、质量风险管理纳入系统化全生命周期监管框架。

时至今日，一致性评价的版图继续向复杂剂型延伸。2024年12月30日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出要把仿制药质量和疗效一致性评价逐步拓展到滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。

2026年8月31日，国家药监局正式发布公告，启动化学药品其他剂型一致性评价工作：即日起开展滴眼剂一致性评价；2027年7月1日启动贴剂、喷雾剂一致性评价。

截至2026年3月末，国家药监局累计公布103批参比制剂，覆盖2879个品种；通过及视同通过一致性评价品种共计1695个，覆盖国内临床常用化学药约三分之二。

更进一步，这套“以参照药为锚、系统比对构建质量信用”的评价方法论，已经从化学仿制药延伸至复杂度更高的生物制品赛道。2015年我国出台生物类似药研发与评价总体技术框架，十余年间，监管针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗等大品种细化技术指导原则，逐步建立适配生物药特征的相似性评价体系。

这套质量能力，正在转化为中国药企的全球竞争力。

近年国产胰岛素企业不断取得海外突破：甘李药业产品已经商业化登陆全球21个国家；2026年，其甘精胰岛素、门冬胰岛素接连拿到欧盟批准，门冬胰岛素成为首款登陆欧洲市场的国产速效胰岛素类似物。

通化东宝联合健友股份开发的门冬胰岛素，斩获美国FDA上市许可，成为国内首个获美国批准的门冬胰岛素。

在国内完成与参照药的可比性研究，再接受欧美严苛监管体系的检验，国产胰岛素出海的背后，是中国制药工业十余年沉淀的研发、生产工艺与质量管理实力，开始在全球市场兑现价值。

如果站在更高的产业维度回望，一致性评价的价值远不止药品质量管控。2026 年政府工作报告将生物医药划定为新兴支柱产业。迈向这一目标，既要有创新药的持续产出，更要筑牢一套经受得住全球检验的质量基础设施。

正在立起的中国药品质量信用体系，正是由一致性评价所构筑。它为中国生物医药从规模扩张迈向实力跃升、从行业追赶成长为国家新兴支柱产业，培植起至关重要的产业沃土。当然，这场生产关系层面的重构并非一蹴而就。在“放开活力”和“管好风险”之间，药监部门持续出台细化规则、技术指导原则，不断寻找产业激励与风险管控的平衡点。