NMPA发布脑机接口医疗器械脑电数据集质量标准

脑机接口医疗器械的脑电数据集质量有了行业标准

发布于 2026/9/14 18:33:42（北京时间）

生物技术与数据安全审查指南（含草案）

摘要

9月14日，国家药监局批准发布《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》，系我国第三项脑机接口医疗器械行业标准。该标准明确了脑电数据集的质量要求与评价方法，为AI算法训练数据合规提供技术规范，填补国内该领域标准空白。

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脑机接口企业需据此评估自有数据是否符合标准要求，影响算法备案与注册申报准备；建议相关品种研发企业提前对标标准开展数据质量自查，避免审评阶段补正延误进度。

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正文

9月14日，《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》（以下简称《评价方法》）经国家药监局批准发布，这是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准，同时也是我国脑机接口医疗器械与人工智能医疗器械领域的第一项融合标准。

截至目前，我国已发布脑机接口医疗器械行业标准3项，立项行业标准3项、国家标准10项，并已向国际电工委员会（IEC）报送国际标准新工作项目提案1项。

据悉，本次发布的《评价方法》系统规范了脑电数据从采集、处理、标注到存储、访问等全流程的质量要求，以确保未来使用脑机接口医疗器械时，设备“学习”所依赖的数据是可靠的、高质量的，让设备解码大脑信号的准确性更有保障，治疗更安全、更有效。

当前国内已有多款脑机接口医疗器械产品进入临床试验阶段。作为监管急需的脑机接口医疗器械标准，国家药监局通过快速立项程序启动标准制定工作，以满足研发生产科研、测试以及监管需求，支持脑机接口医疗器械重大创新。

2025年9月16日，我国发布首个脑机接口医疗器械行业标准——《采用脑机接口技术的医疗器械术语（YY/T 1987—2025）》（以下简称《术语》），已于2026年1月1日正式实施。2025年9月28日发布了第二个脑机接口医疗器械行业标准——《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》（YY/T 1996—2025）（以下简称《测试方法》）。《术语》《测试方法》《评价方法》等三项行业标准，覆盖了脑机接口医疗器械领域的基础通用、共性技术、整机及核心部件等关键环节，标志我国脑机接口医疗器械的标准化建设从单点突破迈入系统构建新阶段。