安徽海洋药业因GMP缺陷遭行政处罚

1、检查发现”3+5+18”缺陷组合

海洋药业是城市药业旗下的一家原料药生产企业，核心产品为青霉素类无菌原料药。

公告显示，2026年7月23日至7月26日，安徽省药品审评查验中心对安徽海洋药业开展依职责药品GMP符合性检查。检查发现该公司存在：

•严重缺陷3项

•主要缺陷5项

•一般缺陷18项

2026年8月6日，安徽省药监局作出综合评定结论：安徽海洋药业以下三条无菌原料药生产线生产和质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求：

1.无菌原料药（苄星青霉素、普鲁卡因青霉素）——208车间无菌原料线

2.无菌原料药（青霉素钠）——209车间A线

3.无菌原料药（氨苄西林钠）——209车间B线

2、从检查到立案：执法时间线

•8月12日：安徽海洋药业收到安徽省药监局《关于对安徽海洋药业有限公司调查处理的通知》（药监办药生函〔2026〕313号）及所附《依职责开展的药品GMP符合性检查缺陷项目表》

•8月18日：执法人员对公司进行现场检查，查看无菌原料药品种库存情况，调取青霉素钠（批号：1012605305）、氨苄西林钠（批号：4012601001）、普鲁卡因青霉素（批号：3012605303）、苄星青霉素（批号：5012605305）等批次的无菌检验记录、仪器使用维护登记、培养基配制灭菌使用记录等证据材料，并对公司负责人、质量负责人/质量受权人、生产负责人、无菌检验人员进行询问

•8月28日：经批准对当事人立案

•8月31日：执法人员再次对公司质量负责人和无菌检验人员进行询问并记录

经查，当事人对检查组现场发现的严重缺陷3项、主要缺陷5项、一般缺陷18项和综合评定结论没有提出异议。

上述缺陷不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十二条、第一百三十九条、第一百四十四条、第一百五十一条、第一百五十八条、第一百六十一条、第一百八十二条、附录确认与验证第七条、第九条、第五十一条等规定。

3、处罚结果：警告

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，安徽省药监局对安徽海洋药业作出警告的行政处罚。

需要关注的是，《药品管理法》第一百二十六条同时规定：逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。

4、无菌原料药GMP的”高压线”

从处罚细节来看，此次检查聚焦的是无菌原料药生产环节的质量管理。无菌药品因其直接进入人体血液循环的特性，对生产环境的洁净度、验证管理、检验记录、设备维护、培养基使用、人员操作和偏差控制等方面有着极为严格的要求。

公告中提及的证据材料也印证了这一点——执法人员调取的包括智能生化培养箱使用维护登记、集菌仪使用维护登记、培养基配制灭菌使用记录等，都是无菌检验中最核心、最容易被出问题的环节。

值得注意的是，苄星青霉素和普鲁卡因青霉素的部分批次（批号：5032401318/1319/1320、3012404303/304/305）外检合格报告（检验标准：IP-2022）显示其出口产品通过了第三方检验。

但内部GMP执行的缺陷与出口产品的第三方检验合格并不矛盾——前者反映的是生产过程质量管理体系的持续合规性，后者只是对特定批次的抽检结果。

目前，安徽海洋药业相关无菌原料药生产线仍处于暂停生产销售状态。

信息来源：安徽城市药业股份有限公司公告（公告编号：2026-030），发布于东方财富网信息披露平台，2026年10月19日

声明：

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