国家药监局暂停进口丹麦康乐保泡沫敷料

8 月 11 日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）》，对康乐保公司一款产品暂停进口、经营和使用。

原因又是质量问题，《公告》内容显示，国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。

不知道 MRCLUB 的小伙伴们有没有对这款产品熟悉的，据国家药监局此次《公告》，检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对康乐保公司泡沫敷料（注册证号：国械注进20163144881）暂停进口、经营和使用。

值得注意的是，同一注册证产品过去已经出现过质量相关召回。去年 6 月和 7 月，康乐保曾因特定批次泡沫敷料的水蒸气透过率（MVTR）不符合中国产品技术要求，主动实施三级召回。当时企业的风险评估认为没有影响产品安全的问题。

不过，目前国家药监局最新公告的公开页面没有在检索摘要中进一步说明本次暂停措施的完整检查发现，因此不能直接断言本次暂停就是由去年同一 MVTR 问题导致。两者存在产品和注册证上的关联，但因果关系仍有待监管部门或企业进一步披露。

内容来源：医药代表MRCLUB

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