英国MHRA发布边界产品分类指南：医疗器械判定标准

摘要

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年6月29日发布关于边界产品（borderline products）的指南，阐明如何判定某产品是否属于医疗器械，以及是否适用医疗器械法规。该指南旨在帮助制造商和监管机构对介于医疗器械与其他产品（如药品、化妆品、生物杀灭剂等）之间的产品进行正确分类，确保法规适用的一致性。