赛诺菲：首款穿戴式皮下输注抗癌药物获批上市

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声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

多发性骨髓瘤患者的治疗日常，往往是每隔几周就要在医院输液室里坐上几个小时。靶向CD38的单克隆抗体Sarclisa（艾沙妥昔单抗）自2020年获批以来，已在全球近60个国家累计治疗超过7万名患者，但它和大多数大分子抗体药物一样，必须通过静脉输注给药。

2026年7月10日，赛诺菲宣布FDA批准了Sarclisa的皮下注射制剂Sarclisa Escena（isatuximab-irfc），覆盖IV版Sarclisa的全部三个适应症——这是全球首个可通过穿戴式输注器（OBI）给药的抗癌药物。

一个"贴片"改变的不只是给药方式

Sarclisa Escena配套的叫CirCLIQ穿戴式输注器，由Enable Injections公司基于enFuse平台开发。它的工作方式像一个贴在皮肤上的自动化注射器。

静脉输注Sarclisa需要大约三个小时，而CirCLIQ的中位注射时间只有13分钟。赛诺菲肿瘤业务高级副总裁Manuela Buxo在官方新闻稿中将这一批准定义为"赛诺菲肿瘤业务的战略拐点"。

还有一个容易被忽略的技术细节：CirCLIQ不需要透明质酸酶辅助皮下扩散。Sarclisa Escena走的是高浓度制剂+设备压力控制的路线，药液本身不含透明质酸酶，输注速率根据患者皮下组织间压自动调节。这意味着对透明质酸酶过敏或出现相关不耐受的患者，有了另一个选择。

IRAKLIA试验：疗效不劣于静脉，输注反应直降94%

FDA的批准主要基于III期IRAKLIA非劣效性研究。这项全球多中心试验入组531例既往至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者，1:1随机分配到皮下给药组（n=263）或静脉给药组（n=268），均联合泊马度胺+地塞米松（Pd）方案。

两个共同主要终点——独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）和第6周期第1天的稳态谷浓度（Ctrough）——均达到预设标准。皮下组ORR为71.1%（187/263），静脉组为70.5%（189/268），相对风险1.008（95% CI：0.903–1.126），非劣效性成立。稳态Ctrough的几何均值比（皮下/静脉）为1.53（90% CI：1.32–1.78），皮下给药的药物暴露量甚至更高，这与皮下 depot 效应导致吸收延缓、谷浓度抬高的药代动力学特征一致。

非常好部分缓解（VGPR）及以上比率同样相当：皮下组46.4%，静脉组45.9%。

安全性数据中最亮眼的数字出现在输注相关反应上。静脉组25%的患者出现过全身性输注反应，皮下组仅1.5%（相对风险0.061，95% CI：0.022–0.164），降幅达94%。注射部位反应（ISR）发生率0.4%，5145次输注中仅有19例出现ISR，几乎全部为1级，仅1例为2级。两组在3级以上治疗相关不良事件（65.8% vs 64.4%）、严重不良事件（52.9% vs 48.1%）和5级不良事件（6.8% vs 7.2%）的发生率上基本持平，未出现新的安全信号。

除了IRAKLIA这个核心III期，FDA还参考了两项II期研究的数据，分别支撑新诊断和另一线复发/难治适应症。IZALCO研究纳入74例复发/难治性患者，皮下Sarclisa联合卡非佐米+地塞米松（Kd），IRC评估ORR为79.7%（95% CI：68.8–88.2）。IsaSocut是一项研究者发起的II期研究，74例不适合移植的新诊断患者接受皮下Sarclisa联合VRd方案，ORR高达97.3%（95% CI：90.6–99.7）。

至此，皮下Sarclisa Escena获批覆盖三个适应症：Pd方案用于≥1线治疗（含来那度胺+蛋白酶体抑制剂）的复发/难治MM；Kd方案用于1–3线治疗的复发/难治MM；VRd方案用于不适合移植的新诊断MM。静脉版的全部适应症均已完成皮下版本的对应拓展。

CD38赛道的皮下竞速

全球CD38单抗市场目前只有两个玩家：强生的达雷妥尤单抗和赛诺菲的艾沙妥昔单抗。2025年，达雷妥尤单抗全球销售额约143.5亿美元，占据CD38赛道约65%–70%的收入；Sarclisa以约5.88亿欧元（按当年汇率约合6.5亿美元）位居第二，同比增长31%。

达雷妥尤单抗的皮下制剂Darzalex Faspro早在2020年就已获FDA批准，采用enhanze技术平台，注射时间约5分钟（负荷剂量）至3–4分钟（维持剂量），已大幅蚕食静脉版市场。Sarclisa的皮下版本起步更晚，但在给药方式上提供了差异化优势，CirCLIQ穿戴式输注器可以贴附后让患者自由活动，同时还可以手动皮下注射（用注射器+输液器），成为美国唯一同时支持OBI和手动皮下注射两种模式的抗CD38单抗。

日本方面，Sarclisa皮下制剂已于2026年6月获批手动注射，CirCLIQ输注器的审批正在审评中。欧盟和英国已分别于2026年6月完成审批，英国是全球首个上市CirCLIQ的市场。

资料来源：公司官网