天境生物CD38单抗获批上市

天境生物CD38单抗获批上市，康方生物、第一三共/阿斯利康重磅药物拓展新适应症

发布于 2026/8/12 19:15:00（北京时间）

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摘要

2026年8月12日，国家药监局官网显示，天境生物的菲泽妥单抗（MOR202）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。该药为靶向CD38的单克隆抗体，通过靶向成熟浆细胞表面的CD38发挥抗肿瘤作用。此次获批为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

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CD38单抗是多发性骨髓瘤的重要治疗药物，天境生物凭此进入该赛道，对同类产品格局产生影响。相关药企应关注其定价、临床数据及注册策略，评估自身在研管线的竞争力。

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天境生物CD38单抗获批上市

8月12日，国家药监局官网显示，天境生物的菲泽妥单抗（MOR202）获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤。

公开资料显示，菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。

2017年11月，天境生物与MorphoSys签订许可协议，天境生物获得菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。

2022年6月，HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议，HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其他地区的开发和商业化权益。

2024年5月，渤健以18亿美元收购HI-Bio，获得了菲泽妥单抗在全球（除大中华区外）的权益。

2026年4月，天境生物与渤健（Biogen）合作，渤健将从天境生物获得菲泽妥单抗的大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）独家权益，实现该产品的全球权益统一。

康方生物依沃西单抗新适应症获批上市

8月12日，国家药监局官网显示，康方生物重磅药物依沃西单抗（商品名：依达方®）获批一项新适应症，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

据悉，依沃西单抗（AK112）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。该药基于Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。

依沃西单抗最早于2024年5月在国内获批上市，此前已获批2项适应症，均已纳入医保目录，包括：

1.联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗；

2.单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

本次获批的是该药的第3项适应症。据了解，自2022年与Summit达成50亿美元合作以来，两家公司目前已经在全球范围内积极开展临床研究，并于2026年1月向美国FDA递交了依沃西在美国市场的首个BLA申请，联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状NSCLC，PDUFA日期为2026年11月14日。

第一三共/阿斯利康重磅新药在中国获批新适应症

8月12日，第一三共发布新闻稿，宣布优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

本次获得国家药监局批准的注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。

在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。