日本药用化妆品监管申报中新方法论（NAMs）的应用研究

Utilization of New Approach Methodologies (NAMs) in regulatory submissions for medicated cosmetics in Japan

发布于 2026/8/3 03:42:08（北京时间）

研究论文Pharmacy and Medical PracticesDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106188

作者：Masako Sekiguchi、Takumi Ogawa、Arisa Mimura、Haruka Maruo、Yoko Hatamura、Akiko Takahashi、Junko Sato

单位：Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

摘要

《监管毒理学与药理学》期刊2026年12月刊发文章，探讨日本药用化妆品监管申报中新型方法（NAMs）的应用。作者来自日本相关机构，分析了NAMs在替代传统动物试验方面的潜力与挑战，并讨论了其在监管决策中的接受度及未来方向。该研究为行业提供了关于日本药用化妆品监管趋势的见解。

对计划在日本申报药用化妆品的药企具有直接指导意义，提示关注NAMs数据在监管审评中的接受度，建议提前评估并准备符合新方法论要求的数据，以加速审批进程。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性