美国 FDA · 官方机构
9月29日 18:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国56分
FDA撤回FHTA公司扑米酮混悬液新药申请批准
[Notice] FHTA LLC; Withdrawal of Approval of New Drug Application for MYSOLINE (Primidone) Suspension, 250 Milligrams/5 Milliliters
摘要
美国FDA于2026年9月29日发布通知，正式撤回FHTA LLC持有的NDA 010401项下MYSOLINE（扑米酮）混悬液（250mg/5mL）的批准。FHTA已同意撤回该申请并放弃听证机会。扑米酮为抗癫痫药物，此撤回将使该产品在美国市场退出。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
企业主动撤回获批上市药品的NDA属于相对少见情形，反映FHTA可能基于商业或战略考量调整产品布局。从事抗癫痫药物研发或类似产品注册的企业可关注此案例的操作路径及后果。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
7