‘样品易得，产品难求’！海正、臻格、华昊中天同台作答，生物制造如何‘爬坡过坎’？

中国生物制造，正站在一个关键性的历史节点。

过去十年，在中国医药创新“上半场”，行业竞争的核心在于谁能率先发现优质分子、率先锁定全新靶点。如今，合成生物学、AI辅助设计、基因编辑等新技术密集落地，生物制造正成为重塑产业格局的核心变量。医药创新的竞争法则，正从“发现什么”转向“如何绿色、高效地制造”。

然而，从实验室的“样品”到商业化生产的“产品”，仍面临放大工艺难、成本控制难、标准落地难等一系列挑战，这“最后一公里”是制约中国生物制造跃升的突出瓶颈。

我们相信，破解这些难题的答案，不在单纯的学术论文里，也不在单一的生产产线上，而是蕴藏于产业先行者的实战智慧、前沿洞察与创新实践之中。

2026年6月26至27日，由天津经济技术开发区医药健康产业促进局指导，E药经理人、凯莱英医药集团主办的“2026中国医药创新100大会”在天津如期召开，大会以“创新百强的全球征途”为主题，数十家中国医药创新头部企业代表同台亮相。

本次大会特别设置中国生物制造案例论坛，来自企业、学术界、研究机构的行业大咖同台，共议生物制造的全链路实践与“卡脖子”技术的突围之路。

在主题报告环节，中国科学院天津工业生物技术研究所研究员刘涛，海正药业研发中心制剂原料药研究院副院长孙鹏，华昊中天执行董事兼副总经理关津，臻格生物首席技术官、高级副总裁朱敏，先后带来精彩纷呈的案例分享。每一个案例，都是一次从实验室到产业化的真实跨越。

随后的圆桌对话环节，由蒲公英创始人张金巍主持，臻格生物首席技术官、高级副总裁朱敏，亦诺微CTO黄青共同参与，围绕“破局卡脖子：药企生物制造的自主突围之路”展开深度碰撞。

这场思想与经验交融的论坛，既是对当前产业痛点的直面回应，也为中国生物制造迈向高质量跃升，注入了来自一线的智慧与信心。

会议伊始，中国科学院天津工业生物技术研究所刘涛研究员以“中药活性成分等植物天然产物的微生物制造”为题，分享了研究所在该领域十余年的深耕成果。

众所周知，植物天然产物广泛应用于医药、营养食品、化妆品等多个核心领域。过去问世的小分子药物中，约50%来源于天然产物或与天然产物相关。然而，紫杉醇、长春花碱、QS-21及人参皂苷等主流植物天然产物，普遍仍以传统植物提取为主，面临生态资源破坏、生产能耗高、品质难控等产业瓶颈。

刘涛指出，合成生物技术迎合了绿色、规模化、可持续生产的重大产业需求，能够摆脱对野生植物、人工种植的资源依赖，把天然产物的生产从田间地头转移到工业车间。

具体来看，微生物生物制造的核心优势，在于以廉价的可再生生物质为原料，通过人工构建的微生物细胞工厂进行发酵，从而高效、绿色地合成各类高价值产品。凭借十余年深耕，中国科学院天津工业生物技术研究所在红景天苷、天麻素、檀香精油、人参皂苷、榄香烯、肉苁蓉活性成分和玫瑰精油等天然产物的微生物合成领域取得了里程碑式突破。

与此同时，刘涛强调了全链条产业贯通的重要意义。当前，系统生物学与多组学技术、AI酶改造、基因组编辑技术驱动天然产物高效生物制造快速发展，一批高附加值化合物实现规模化生产与商业化应用。而面向未来，“行业核心不只是单一技术突破，而是打通产业链、拓展落地场景，让科研成果真正转化为产业价值”。

随后，海正药业研发中心制剂原料药研究院副院长孙鹏围绕“合成生物学驱动的药物绿色制造：酶催化、生物合成与低碳生产实践”这一主题展开分享。

孙鹏指出，传统原料药生产长期面临“高污染、高能耗、高成本”的三重困境。例如，每生产1公斤原料药，平均会产生25至100公斤废弃物；并且反应与分离阶段能耗占到产品整体能耗的60%至70%，能源利用效率低。

在国家“双碳”目标持续推进的背景下，原料药作为高耗能、高排放的重点监管领域，绿色转型升级已成大势所趋。合成生物学作为颠覆性的绿色制造解决方案，是突破传统制药工业“三重困境”的根本性方案，也是实现产业升级的核心力量。

以海正的三个工业实践案例为抓手，孙鹏进一步分享了合成生物绿色制造的突破性路径。例如，孙鹏团队创新采用多酶级联共固定化技术，重构全新生物合成路线，用酶催化反应完全替代高毒、高污染的化学合成步骤。该工艺落地后，彻底淘汰剧毒化学品，实现有机溶剂“零使用”，大幅削减废水排放，全方位提升分离收率与产品纯度。

与此同时，合成生物学正从“改造旧分子”迈向“创造新分子”，在药物研发领域不断拓展新型分子结构药物的创新边界。

华昊中天是一家深耕合成生物学抗癌新药研发与商业化的代表性企业，公司执行董事兼副总经理关津分享了“从基因工程菌到优替德隆商业化”的全链路实践历程。

华昊中天自2002年成立以来，已构建起组合生物合成、微生物发酵生产、微生物新药制剂开发三大核心技术平台。公司自主研发的优替德隆，是全球唯一通过合成生物学技术开发并成功上市的抗肿瘤新药，也是十余年来全球范围内唯一获批的、具有全新分子结构的微管抑制剂新药。

在优替德隆的临床与注册进程中，团队历经十余年的持续努力，最终于2021年顺利获得上市批准。关津特别指出，彼时合成生物学药物生产尚属新兴领域，行业缺乏成熟的核查标准，监管部门持审慎态度。为此，团队历经多轮补充核查和技术答辩，方才最终获批上市。

在商业化落地层面，华昊中天的布局同样经历多次调整：初期自建销售团队，随后分区域委托CSO进行招商代理，继而转向精细化的省市渠道管理。2024年底，公司确定了全新的商业化战略，与国内CSO龙头达成合作。关津坦言，“这一路走来历经波折，但我们最终夯实了产品的商业化基础。”

会议下半场，议题从创新个案上升至行业共性命题：在BD出海持续升温的浪潮中，如何稳住CMC底盘？伴随生物制造迎来黄金时代，中国药企又当如何实现自主突围？

首先，臻格生物首席技术官、高级副总裁朱敏以“从交易到交付：BD出海强劲势头下CMC的战略价值与实战交付”为题，拆解了CMC在创新药出海全链路中的核心价值。

朱敏将出海进程划分为三大阶段：BD交易阶段、里程碑交付阶段、商业化供应阶段。她强调，“BD交易只是合作的起点，生产、质量、供应链才是交易能否兑现的关键。没有CMC的执行力，BD的价值将无法兑现”。

例如在BD交易阶段，CMC数据包的完整性直接决定尽调结果与估值水平。细胞株溯源瑕疵、知识产权归属缺陷、辅料专利封锁等风险，轻则压低首付款，重则导致交易终止。

进入里程碑交付阶段，朱敏指出，首付款通常仅占总交易额约10%，剩余90%完全仰赖后续交付落地。跨国药企为规避管线后期开发失败风险，内控标准普遍偏保守、严苛。但许多Biotech缺乏“以终为始”的产业化思维，多数团队不熟悉跨国药企内部标准，产生大量交付痛点。为此，Biotech在授权后需短时间内快速升级，建立适配临床三期、商业化阶段的CMC体系。

在商业化供应阶段，CMC从“成本中心”转向“价值中心”。朱敏强调，国内产业不应仅停留在研发授权前端，更应自主掌控海外商业化生产，打通全球供应链，真正实现创新药出海的完整价值闭环。

随后的圆桌对话环节，两位深耕行业、具备一线实战经验的专家，从自身经历与企业赛道视角出发，共同讨论“破局卡脖子：药企生物制造的自主突围之路”这一话题。

亦诺微CTO黄青指出，“卡脖子”问题可以分为宏观供应链战略、企业微观发展两大维度。在宏观层面，地缘政治变动带来的供应链不确定性是最顶层风险；在企业层面，从早期研发到中试放大，再到商业化生产，不同阶段卡点完全不同。

对企业而言，在研发早期就要前置预判后期商业化需求，提前规避潜在风险。从物料、工艺开发的设计阶段，就要同步评估对后续规模化的影响。

在朱敏看来，当前行业真正深层次的卡脖子瓶颈，是质量体系与监管理念差距。国内从业者普遍对FDA监管标准的底层逻辑、规则理念理解不足，中美质量管控思维差异显著。因此，只有完成企业内部理念转型，才能分清哪些是真实产业瓶颈，哪些是认知不足造成的“卡点”。

伴随着与会嘉宾的精彩洞见与观点碰撞，本次论坛在热烈的氛围中走进尾声。每一场分享都是对产业痛点的直面回应，每一次对话都在为自主突围标注新坐标。

站在中国医药创新的下半场起点，生物制造所承载的，不仅是对国产替代的期待，更是对全球产业话语权的争夺。当越来越多的企业开始用新的技术语言重新定义药物生产，这场从“样品”到“产品”的艰难跨越，终将汇聚成中国制药走向世界舞台中央的坚实底气。

2026中国医药创新100大会，全日程回放上线：

✅开幕式+主论坛

✅中国生物制造案例论坛

✅ADC创新案例论坛

✅小核酸药物创新案例论坛

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三审| 李静芝