诺诚健华联合疗法获突破性治疗品种认定，再鼎医药新药获FDA孤儿药资格

再鼎医药 Zoci 

8月3日，再鼎医药宣布，美国FDA已授予zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌。Zoci是一款靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体偶联药物（ADC）。

诺诚健华 奥布替尼

8月4日，诺诚健华宣布，其自主研发的高选择性、新型BTK抑制剂奥布替尼与mesutoclax（ICP-248）联合方案获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊

8月4日，正大天晴宣布自主研发的1类新药TQB3909片上市许可申请（NDA），正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

8月6日，正大天晴宣布，盐酸安罗替尼胶囊第12个适应症获批上市，适应症为贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗注射液，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的一线治疗。

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

海思科 HSK51155 

8月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，海思科申报的1类新药HSK51155片获得临床试验默示许可，拟用于偏头痛的治疗。

远大医药 GPN01530-2

8月9日，远大医药宣布其自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。