FDA发布人用药品和生物制品容器密封系统行业指南草案

[Notice] Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products; Draft Guidance for Industry; Availability

发布于 2026/8/14 20:00:00（北京时间）

摘要

美国FDA于2026年8月14日宣布发布题为《人用药品和生物制品容器密封系统》的行业指南草案。该指南旨在提供评估人用药品和生物制品包装用容器密封系统质量的指导原则，涵盖作为组合产品器械组成部分的容器密封系统，以及用于包装组合产品中药品或生物制品组成部分的容器密封系统。公众可在规定期限内提交意见。

该指南草案直接影响药企包材选择与注册申报中的相容性研究。注册和质量部门应评估现有容器密封系统验证数据是否符合新指南要求，并积极参与意见反馈，以降低未来审评不确定性。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性