Pink Sheet（监管情报） · X 账号
8月19日 14:40 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选78分FDA认定PROMIS肿瘤身体功能结局评估工具，凸显COA资格认定路径之复杂
The US Food & Drug Administration’s qualification of the PROMIS oncology physical function clinical
正文
中文（AI 翻译）2026年8月19日，Pink Sheet报道，美国FDA正式认定PROMIS肿瘤学生理功能临床结局评估（COA）工具。此次认定是FDA对患者报告结局（PRO）工具用于肿瘤临床试验终点支持监管决策的又一实例，但过程漫长且充满挑战。该工具获得资格后，企业可在肿瘤药物开发中更规范地使用该量表，但需注意其适用人群和终点定义。
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肿瘤药企在临床开发中选择有效且被FDA认可的PRO终点时需谨慎。此认定提供了一条可参照的路径，但流程复杂，建议提前与FDA沟通并参考该案例设计证据策略。
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信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
8
时效性
9