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9月18日 20:43 · 阅读约 1 分钟
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海思科儿童脑胶质瘤新药拟纳入CDE突破性治疗品种
海思科儿童脑胶质瘤新药拟纳入突破性疗法
摘要
2026年9月，国家药监局药审中心（CDE）公示海思科1类新药HSK42360-Na片拟纳入突破性治疗品种，适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。此前该适应症已获CDE突破性疗法认定资格，此次为正式纳入程序。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
儿童高级别脑胶质瘤属孤儿药领域，BRAF V600突变靶向治疗是当前热点。HSK42360-Na若获批将填补国内儿童脑瘤靶向药空白。建议关注CDE后续审评进度，以及相关临床试验设计是否借鉴此突破性疗法路径。
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正文
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，海思科1类新药HSK42360-Na片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。此前，该适应症已被CDE纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)》试点项目。
运营｜李木子
