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8月20日 09:23 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局批准两款创新药上市
国家药监局批准2款创新药上市!

摘要
近日,国家药品监督管理局批准三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名:益赛那)上市,适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌或不耐受的患者。该药物为创新单抗,此次批准将为其适应症领域提供新的治疗选择,也体现了国家药监局对创新药的审评支持。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
国产单抗创新药获批上市,相关领域竞争格局将变化。注册与BD团队应评估其临床定位、市场准入及专利策略,质量与警戒部门需同步建立上市后合规体系。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
10
正文

近日,国家药品监督管理局批准三生国健药业(上海)股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液(皮下注射)(商品名:益赛那)上市,适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准成都盛迪医药有限公司申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊(商品名称:恒优达)上市,该药用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
