纳微科技多款色谱填料获FDA DMF备案
纳微科技多品类填料获FDA DMF备案
摘要
近日，纳微科技多款核心色谱填料产品成功获得FDA DMF备案，含正在申报项目在内，全系列备案总数超20款。该成果标志着其质量体系获国际权威认可，也为中国生物药出海提供可靠的国产供应链支持。
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DMF备案是中国生物药产业链自主可控的关键信号，建议药企在BD合作中优先选用有FDA DMF备案的国产耗材供应商，降低全球多中心申报的材料风险。
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正文
近日，纳微科技再获FDA DMF备案突破，多款核心色谱填料产品成功认证，含正在申报项目在内，全系列备案总数超20款。
这既是对企业质量体系的国际权威认可，也标志着中国生物药出海拥有了更可靠、更完备的国产供应链支撑。
如今，中国创新药出海已从“可选项”变为“必选项，国内药企License-out交易持续火热。与此同时，药物海外注册的成败，不仅取决于分子的创新性，更对药品原料、核心纯化耗材的合规审查日趋严苛，纯化填料的合规性，已然成为决定药物海外注册成败的关键一环。
纳微科技深耕下游纯化领域多年，始终将“合规前置”作为服务全球客户的核心能力。此次再获DMF备案，进一步巩固了我们在Protein A亲和、离子交换、复合模式、硅胶反相及亲和层析等多类填料上的备案矩阵。
TONACEA
硬核合规实力，源于全流程严苛管控
纳微科技已建立覆盖质量系统、生产系统、物料管理、设备设施、实验室控制及包装标签的严密体系，从原材料溯源到成品放行，从批次记录到长期稳定性数据，对缺陷零容忍。纳微产品持续获得FDA DMF备案，为客户在海外申报时提供一份沉甸甸的“信任凭证”。
纳微科技将继续以合规为桥、以技术为桨，助力更多国产创新药跨越注册门槛，从容驶向全球市场。
（含预申请号）
注：*为预申请号
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