人工智能时代的预测性安全：前景、局限与企业生命周期证据生态系统

Predictive Safety in the Era of Artificial Intelligence: Promises, Limits, and the Case for an Enterprise Lifecycle Evidence Ecosystem

发布于 2026/8/28 08:00:00（北京时间）

药物警戒与上市后监管行业观点

DOI: 10.1007/s40264-026-01719-w

作者：Tarek A. Hammad、Justine Rochon、Kate Gofman、Gianluca Trifirò、Andrew Bate

摘要

本文发表于药物安全期刊，探讨人工智能时代预测性安全作为生命周期科学能力的价值。作者指出，AI、人类遗传学、机制建模及真实世界数据可增强药品不良反应的预判，但预测性安全不能替代临床判断或消除不良反应。文章主张构建受治理的AI支持的预测性安全生态系统，并分析了数据碎片化、模型漂移、可迁移性失败等实施风险及缓解策略。

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药企药物警戒与研发部门应关注此观点：将AI预测性安全纳入产品全生命周期，可优化管线决策和上市后风险控制，但需防范模型误用风险。建议结合自身数据治理体系评估落地路径。

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