中国创新药全球申报CMC合规：中美欧多区域GMP协同与跨境生产路径

纪丽君

夏尔巴生物 苏州生产质量执行总监

毕业于中国药科大学，拥有二十余年跨国药企、生物制药全链条质量管理经验，职业履历覆盖阿斯利康制药有限公司、Hospira、辉瑞营养品，药明生物、信达生物等头部企业。

从业经历横跨化药、营养品、大分子生物药领域，先后负责生产质控、体系搭建、法规合规、海内外审计与工厂质量全盘管理，曾从零搭建企业完整GMP合规体系与QA管理体系。

拥有8年以上生物制品质量高管经验，先后担任无锡药明生物原液车间质量主任、爱尔兰海外原液基地质量体系与电子化质量系统建设负责人；任职于信达集团旗下夏尔巴生物，担任生产质量执行总监、质量负责人、质量受权人，全面负责工厂临床及商业化生物产品质量管理与放行。

熟悉中美欧全球GMP合规体系建设与运维，擅长NMPA、EMA、FDA核查应对，多次牵头作为主要负责人带队顺利通过国内外官方审计，实现零关键缺陷通过，具备丰富的生物药场地合规、国际市场准入实战经验，深耕CDMO领域全球合规质量保障体系搭建。

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