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9月30日 11:11 · 阅读约 1 分钟
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CDE发布推进新方法（NAMs）研究与应用试点计划（先锋计划）
国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告
摘要
2026年9月30日，国家药监局药品审评中心发布通告（2026年第46号），正式启动《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）》。该计划聚焦类器官、器官芯片等新兴非动物试验方法，旨在通过试点推动新方法在药品审评中的规范化应用，服务医药产业高质量发展。
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先锋计划标志着我国在新方法替代动物实验领域进入实质推进阶段。建议有研发规划的药企关注试点申报机会，提前布局类器官/器官芯片等方法验证，为后续注册申报积累技术证据。
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正文
国家药监局药审中心关于发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告
（2026年第46号）
为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究、验证和在药物研发中的应用，药审中心组织制定了《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
国家药监局药审中心
2026年9月28日
附件
附件：推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）
来源：国家药监局药审中心
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