美国 FDA · 官方机构
5月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选72分
FDA拒绝将丁肝列为热带病以获优先审评券
[Notice] Notice of Decision Not To Designate Hepatitis Delta Virus Diseases as an Addition to the Current List of Tropical Diseases in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
摘要
2026年5月22日，美国FDA发布通知，决定不将丁型肝炎病毒（HDV）感染列入《联邦食品、药品和化妆品法》第524条下的热带病清单。该决定回应了吉利德科学公司2022年2月提交的申请。FDA分析认为，HDV药物在发达国家仍有显著市场，且HDV并非主要影响贫困和边缘化人群，不符合法定标准。
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此决定影响吉利德等开发HDV药物的企业，无法通过优先审评券加速审批。建议相关药企调整研发和市场策略，关注FDA对热带病认定的具体标准，或探索其他激励途径。
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