中国医药报 · 公众号
10月8日 16:55 · 阅读约 1 分钟
中国医药报· CN精选74分
国家药监局就《人工智能医疗器械检查要点》公开征求意见
人工智能医疗器械检查要点公开征求意见
摘要
10月8日，国家药监局药品审核查验中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，就人工智能医疗器械的检查要点公开征求意见。该检查要点旨在规范和指导AI医疗器械的审评审批工作，涵盖软件生命周期管理、数据治理、算法验证等关键环节，为AI医疗器械注册申报及上市后监管提供检查依据。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
AI医疗器械审评规则日趋明确，企业应尽快对照检查要点梳理产品软件架构、训练数据来源合规性及算法验证文档，提前完善质量管理体系，确保注册申报时符合审评要求。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
7
时效性
8
正文
10月8日，国家药监局药品审核查验中心网站发布《关于公开征求〈人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）〉意见的通知》。全文如下。
关于公开征求《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。
请于2026年10月28日前填写意见反馈表并发送至电子邮箱wuzhuolin@cfdi.org.cn，感谢参与和支持。
附件：1.人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局核查中心
2026年10月8日
点击“阅读原文”查看《征求意见稿》原文。
来源/ 国家药监局药品审核查验中心网站
新媒体编辑：李佳欢
审核：董倩
统筹策划：何红梅
