国家卫健委答复干细胞立法建议：备案机制持续优化，自主检测能力成关键指标
国家卫健委涉及818号令最新答复：干细胞备案机制持续优化，明确企业或机构自主检测能力为关键指标
摘要
近日，国家卫健委官网公布《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应干细胞产业升级与高质量发展的多项议题。答复明确持续推进《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）配套落地，干细胞备案管理机制将优化完善，企业或机构的自主检测能力被明确为备案审查的关键指标之一。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
818号令配套细则渐趋明朗，自主检测能力作为核心指标直接影响细胞治疗企业的备案路径与成本控制。建议企业提前布局质量体系与检测能力建设，避免在备案环节因检测资质不足导致延误。
五维评分
正文
近日，国家卫生健康委官网公布了《对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复》，正式回应了关于干细胞产业升级和高质量发展的多项关键议题。
这份答复不仅提到了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（即818号令）实施后的配套政策框架，还就企业自主检测能力建设、中医药与干细胞融合创新、产学研医协同体系等核心问题给出了指导意见。随着细胞治疗从实验室走向临床的合规通道逐步打通，我国干细胞产业正迎来制度性突破的关键节点。以下为答复全文：
对十四届全国人大四次会议第4046号建议的答复
代表您好：
您提出的《关于干细胞产业升级和高质量发展的建议》收悉，经认真研究，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
我委高度重视生物医学新技术及相关产业的创新发展，将干细胞等前沿领域作为培育新质生产力的战略重点，不断加强顶层设计和统筹管理，持续健全完善细胞治疗临床研究制度体系，推进生物医学新技术领域的科研攻关与应用转化，助力我国卫生健康事业高质量发展。2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，我委围绕《条例》精神，会同相关部门制定公布了《关于做好〈条例〉贯彻实施工作的通知》《关于〈条例〉贯彻实施有关事宜的公告》《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》以及14项生物医学新技术临床研究备案指引等一系列政策文件和技术标准，为细胞产业转型升级提供了清晰的制度框架和操作指引。
二、关于所提建议的答复
（一）关于筑牢质量根基，全面提升干细胞自主规范化检测能力。您提出的压实企业主体责任、将自主检测能力纳入行业准入核心指标等建议，对于从源头保障产品质量和临床安全具有重要价值。当前《条例》已明确临床研究机构作为责任主体，对细胞制剂制备和质量控制全过程负责。我委将认真吸纳您的建议，强化对细胞制剂采集、分离、培养、制备、运输等全环节质量检测方法的自主化、规范化要求。将企业或机构的自主检测能力建设作为评估其技术实力和质量保障水平的关键要素。
（二）关于立足中国特色，推动中医药与干细胞双向赋能、深度融合创新。推动中西医结合发展，对于形成具有中国特色的生物医药产业优势具有战略意义。在现行制度框架下，我委鼓励符合伦理规范和科学依据的中西医结合治疗方案开展临床研究探索。
（三）关于强化创新引领，完善产学研医协同创新体系。完善协同创新体系是提升干细胞领域整体创新效能的核心驱动力。我委坚持“以临床价值为导向，鼓励创新”的原则，鼓励临床研究发起机构和临床研究机构按规定备案，依法开展干细胞临床研究，推动产学研医协同创新。
（四）关于健全标准体系，强化产业发展规范监管。《条例》明确规定了机构资质、临床研究备案、临床转化应用等管理条件，打通了细胞技术从实验室到临床的合规转化通道，为产业规范化、规模化发展奠定制度基础。同时，《条例》明确了监督管理和相应的法律责任，强化行业监管，严厉打击违法违规行为。
三、下一步工作目标和计划
我委将会同有关部门推进以下工作：一是持续加强《条例》及其配套文件落实工作，更好推动生物医学新技术创新发展。二是持续优化完善细胞治疗临床研究备案管理机制与审核流程，促进细胞治疗临床研究工作的高效实施和转化应用。
感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
E.N.D
声明：参考内容来源于官方媒体/网络新闻等处，本公众号旨在知识共享，对转载或分享的内容、陈述及观点保持中立，相关内容仅供读者参考。