美国 FDA · 官方机构
9月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国48分
FDA批准多西培林盐酸盐仿制药补充申请（Leading Pharmaceuticals）
FDA 审批动态：DOXEPIN HYDROCHLORIDE（LEADING） [SUPPL 1]
摘要
美国FDA于2026年9月1日更新ANDA211619审批状态，申请人为Leading Pharmaceuticals。该补充申请（SUPPL 1）涉及仿制药多西培林盐酸盐，目前处于审批流程中。
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该补充申请信息对关注Doxepin仿制药竞争格局的企业有参考价值，需持续跟踪审评进度以评估市场准入时机。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
5