MHRA发布AI时代医疗器械监管战略

摘要

英国药品和医疗产品管理局（MHRA）近日发布《AI时代医疗器械监管战略》，旨在通过简化审批流程、建立AI医疗器械专用框架，加速安全有效的AI医疗产品上市。该战略涵盖软件作为医疗器械（SaMD）、持续学习AI系统及数据治理等内容，计划分阶段实施并广泛征求行业意见。