FDA批准巴瑞替尼用于12岁以上重度斑秃儿童患者
礼来重磅炸弹，新适应症获批！
摘要
2026年9月25日，美国FDA批准礼来 Olumiant（巴瑞替尼片）新适应症，用于12岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。该药此前已在美国获批治疗成人及青少年特应性皮炎，此次扩展至斑秃适应症，将为儿科患者提供新的JAK抑制剂治疗方案。
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国内企业布局JAK抑制剂治疗斑秃研发时可参考该临床路径，BD团队可关注此适应症在中国的授权与商业化潜力，建议同步跟踪NMPA审评进展。
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正文
当地时间，2026年9月25日，礼来官网宣布，其Olumiant（巴瑞替尼片）重磅新适应症已获美国 FDA 批准上市，新适应症为：用于治疗 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。
值得一提的是，此前，巴瑞替尼已在美国获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎与重度斑秃的治疗。斑秃俗称“鬼剃头”，是自身免疫性疾病。免疫系统错误攻击毛囊，致头发、眉毛、体毛脱落，重症患者或全秃、普秃。斑秃可发生于任何年龄，但以青年多见，小儿斑秃病情发展迅速且严重引起关注。传统治疗如外用或口服激素、免疫抑制剂，效果不一且有副作用。很多患者治疗后脱发仍反复，原因是异常免疫攻击未被精准阻断。
据公开资料显示，巴瑞替尼（Baricitini）是一种免疫系统用药，属于酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，可阻断JAK激酶家族成员活性，从而抑制炎症的激活。该药最初由Incyte研发，2009年12月礼来入局，以7.55亿美元与Incyte达成合作开发、商业化巴瑞替尼的协议。
2022 年，美国 FDA 批准 Olumiant 用于治疗重度斑秃成人患者，使其成为美国首个获批用于该病症的全身治疗药物。2026年4月，欧盟委员会也批准 Olumiant 用于治疗 12 至 18 岁以下的重度斑秃青少年患者。
此次FDA批准基于BRAVE-AA-PEDS青少年队列（12岁至18岁以下）的36周数据，这是首个且规模最大的、专门针对重度斑秃儿科患者设计的Ⅲ期研究。基线时，患者斑秃严重程度工具（Severity of Alopecia Tool, SALT）评分中位数为100，表明完全性头皮脱发，患者罹患斑秃的平均时长为6.4年。在第36周，每日一次服用巴瑞替尼片的治疗效果如下：
- 42%接受巴瑞替尼4mg治疗的患者和27%接受巴瑞替尼2mg治疗的患者达到80%或以上的头皮毛发覆盖（以SALT评分≤20衡量），安慰剂组这一比例为5%；
- 37%接受巴瑞替尼4mg治疗的患者和21%接受巴瑞替尼2mg治疗的患者达到90%或以上的头皮毛发覆盖（以SALT评分≤10衡量），安慰剂组这一比例为2%；
在基线时存在明显眉毛和睫毛脱发的患者中，巴瑞替尼4mg治疗组患者的眉毛和睫毛覆盖获得改善。
在 12 岁及以上重度斑秃儿科患者中观察到的总体安全性特征，与成人重度斑秃患者的安全性特征一致。
巴瑞替尼最于2017年获得欧盟（EMA）批准上市，同年7月获PMDA批准。2018年获美国FDA批准上市，用于治疗特应性皮炎、类风湿性关节炎和重度斑秃等相关疾病。2021年达到11.15亿美元，成为一款重磅炸弹药物。
在国内，2019年6月，巴瑞替尼（商品名：艾乐明®）在中国获批。并纳入2020版国家医保目录，适应症涵盖类风湿性关节炎与斑秃。截至目前为止，国内已有复星万邦（江苏）、广州绿十字制药、南京海纳制药、江苏德源药业等7家药企获得巴瑞替尼片仿制药生产批文，国产替代原研加速。
反观巴瑞替尼原研药在中国一直不顺利。两大核心专利被判无效，礼来原研药未纳入第12批新国采，遗憾出局。
