FDA就生成式AI医疗器械监管框架征求意见

摘要

FDA针对生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管框架公开征求意见，旨在明确该类产品的审评要求、预期用途界定及风险管理路径。此举反映监管机构对AI技术快速应用的回应，相关反馈将影响未来指南制定。利益相关方可在规定期限内提交意见，适用于计划开发或已提交GenAI医疗器械申请的企业。